Стибевара

СТИБЕВАРА

Бевацизумаб (Bevacizumabum)

противоопухолевое средство - антитела моноклональные

L01XC07. Бевацизумаб

СТИБЕВАРА, 25 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Внешний вид препарата СТИБЕВАРА и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

От прозрачной до опалесцирующей, от бесцветного до желтоватого или коричневатого цвета жидкость.

Препарат СТИБЕВАРА содержит действующее вещество бевацизумаб. Бевацизумаб - это человеческое моноклональное антитело, которое относится к фармакотерапевтической группе другие противоопухолевые средства, моноклональные антитела. Бевацизумаб связывается с белком, фактором роста эндотелия сосудов (VEGF) человека, который находится на внутренней поверхности кровеносных и лимфатических сосудов. Белок VEGF стимулирует рост кровеносных сосудов в опухоли, по которым кислород и питательные вещества поступают в опухоль. Связывание бевацизумаба с VEGF приводит к угнетению роста опухоли.

Препарат предназначен для лечения взрослых в возрасте старше 18 лет.

Метастатический колоректальный рак:

* в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина.

Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы:

* в качестве первой линии терапии в комбинации с паклитакселом.

Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого:

* в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины;

* в качестве первой линии терапии при распространенном неоперабельном, метастатическом или рецидивирующем неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого с активирующими мутациями в гене EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) в комбинации с эрлотинибом.

Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак:

* в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2а.

Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)):

* в комбинации с лучевой терапией и темозоломидом у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой;

* в монотерапии или в комбинации с иринотеканом при рецидиве глиобластомы или прогрессировании заболевания.

Эпителиальный рак яичника, маточной трубы и первичный рак брюшины:

* в качестве первой линии терапии в комбинации с карбоплатином и паклитакселом при распространенном (IIIВ, IIIС и IV стадии по классификации Международной федерации акушеров-гинекологов (FIGO)) эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины;

* в комбинации с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом при рецидивирующем, чувствительном к препаратам платины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, ранее не получавших терапию бевацизумабом или другими ингибиторами VEGF;

* в комбинации с паклитакселом, или топотеканом, или пегилированным липосомальным доксорубицином при рецидивирующем, резистентном к препаратам платины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, получивших ранее не более двух режимов химиотерапии.

Персистирующий, рецидивирующий или метастатический рак шейки матки:

* в комбинации с паклитакселом и цисплатином или паклитакселом и топотеканом.

Не применяйте препарат СТИБЕВАРА:

* если у Вас аллергия на бевацизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

* если у Вас аллергия на препараты на основе клеток яичников китайского хомячка или к другим рекомбинантным человеческим или приближенным к человеческим антителам;

* если Вы беременны или кормите грудью.

Перед применением препарата СТИБЕВАРА проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой:

* бевацизумаб может увеличивать риск развития перфорации (сквозного дефекта) желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Если Вы подвержены развитию воспалительных заболеваний ЖКТ (например, дивертикулит, язва желудка, ассоциированный химиотерапией колит), сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

* бевацизумаб может увеличивать риск развития свищей (канала, соединяющего полости или полые органы). Риск развития ректовагинального свища увеличивается при персистирующем, рецидивирующем или метастатическом раке шейки матки.

* бевацизумаб может увеличивать риск возникновения кровотечений или замедлять процесс заживления хирургических ран. Если планируется проведение операции, или Вы перенесли серьезную операцию в течение последних 28 дней, или у Вас есть незажившая рана после операции, Вам не следует применять препарат.

* бевацизумаб может увеличивать риск развития тяжелых инфекций со стороны кожи и подкожных тканей, особенно при перфорациях ЖКТ или замедлении заживления ран.

* бевацизумаб может повышать артериальное давление (АД). Если у Вас артериальная гипертензия, которая плохо контролируется гипотензивными препаратами, проконсультируйтесь с врачом до начала применения препарата СТИБЕВАРА, поскольку во время терапии необходимо контролировать АД.

* аневризма (выпячивание стенки сосуда из-за истончения или растяжения) в анамнезе или разрыв аневризмы.

* бевацизумаб повышает риск появления белка в моче, особенно у пациентов с повышенным АД.

* риск развития артериальной тромбоэмболии (закупорки артерий тромбом) может повышаться, если Вы старше 65 лет, у Вас диабет или артериальная тромбоэмболия в анамнезе. Перед применением препарата СТИБЕВАРА проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку образование тромбов может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

* бевацизумаб увеличивает риск развития венозной тромбоэмболии (закупорки вен тромбом).

* бевацизумаб может вызывать кровотечение, особенно связанное с опухолью. Сообщите лечащему врачу о наличии у Вас или Вашей семьи нарушений свертывания крови, а также о приеме антикоагулянтов (препаратов, разжижающих кровь).

* бевацизумаб может вызывать внутричерепное кровотечение. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас метастазы в ЦНС.

* бевацизумаб может вызывать легочное кровотечение или кровохарканье. Сообщите лечащему врачу о недавнем легочном кровотечении или кровохарканье.

* бевацизумаб может увеличить риск развития сердечной недостаточности. Сообщите лечащему врачу о применении антрациклинов (например, доксорубицина, препарата, используемого для лечения некоторых видов рака), получении лучевой терапии грудной клетки или заболеваниях сердца в анамнезе.

* применение бевацизумаба может привести к развитию инфекции и снижению количества нейтрофилов (вид лейкоцитов).

* бевацизумаб может вызвать реакции гиперчувствительности и/или инфузионные реакции (реакции, связанные с введением препарата). Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если у вас ранее развивались инфузионные реакции, такие как головокружение, обморок, одышка, отек или кожная сыпь.

* редкое неврологическое заболевание, синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ), может развиваться при применении препарата СТИБЕВАРА. Если у Вас развиваются головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания или судороги с повышением артериального давления или без, сообщите лечащему врачу.

* при применении бевацизумаба у пациентов младше 18 лет сообщалось о развитии остеонекроза (гибель костной ткани) костей, кроме челюсти. Боль в ротовой полости, зубах и/или челюсти, отек или язвы в ротовой полости, онемение или тянущее ощущение в челюсти, подвижность зуба в десне могут быть признаками остеонекроза челюсти. При появлении симптомов немедленно сообщите лечащему врачу и стоматологу.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вышеперечисленная информация применима к Вам.

Перед применением препарата СТИБЕВАРА или во время терапии:

* незамедлительно сообщите лечащему врачу о возникновении боли в ротовой полости, зубах и/или челюсти, отеке или язвах в ротовой полости, онемении или тянущем ощущении в челюсти, подвижности зуба в десне.

* при необходимости проведения инвазивных стоматологических процедур сообщите стоматологу о применении препарата СТИБЕВАРА, особенно в случае одновременного или последовательного применения с парентеральными бисфосфонатами.

До начала лечения препаратом СТИБЕВАРА пройдите стоматологическое обследование. Препарат СТИБЕВАРА предназначен для внутривенного введения в виде инфузии. Он не предназначен для интравитреального введения (введения в глаз). При интравитреальном введении препарата СТИБЕВАРА могут развиваться следующие нежелательные реакции:

* инфекция или воспаление глаза,

* покраснение глаза, появление в поле зрения частиц или пятен, боль в глазах,

* появление вспышек света с плавающими объектами, приводящее к потере зрения,

* повышение внутриглазного давления,

* внутриглазное кровоизлияние.

Препарат не применяется у детей и подростков до 18 лет, потому что безопасность и эффективность применения препарата СТИБЕВАРА у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат СТИБЕВАРА

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат СТИБЕВАРА с сунитинибом, назначаемым для лечения рака почек и желудочно-кишечного тракта, поскольку это может привести к серьезным нежелательным реакциям.

Сообщите лечащему врачу, если получаете терапию препаратами платины или таксанов для лечения рака легких или метастатического рака молочной железы, в связи с возможным риском развития серьезных нежелательных реакций при совместном применении.

Сообщите лечащему врачу, если Вы получаете или недавно получали лучевую терапию.

Беременность

Не применяйте препарат СТИБЕВАРА, если Вы беременны. Препарат может вызывать аномалии развития у плода путем нарушения ангиогенеза (образования новых кровеносных сосудов). Лечащий врач сообщит Вам о необходимости применения надежных средств контрацепции во время лечения препаратом СТИБЕВАРА и, как минимум, в течение 6 месяцев после получения последней дозы препарата.

Если вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Грудное вскармливание

Вам следует прекратить кормление грудью при лечении препаратом СТИБЕВАРА и, как минимум, на протяжении 6 месяцев после получения последней дозы препарата, поскольку препарат может влиять на рост и развитие ребенка.

Фертильность

Бевацизумаб может оказать неблагоприятное воздействие на фертильность женщины. Для получения подробной информации проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины в период пременопаузы (женщины с менструальным циклом) могут отмечать, что их цикл становится нерегулярным, что может свидетельствовать о нарушении фертильности. Если вы планируете беременность, сообщите об этом лечащему врачу до-- начала лечения.

При применении препарата СТИБЕВАРА не выявлено нежелательных реакций, способных оказывать влияние на управление транспортными средствами и работу с механизмами. Однако сообщалось о развитии сонливости и обмороках при применении препарата. Если после применения препарата у Вас развивается нарушение зрения, концентрации или скорости реакции, откажитесь от управления транспортным средством или работы с механизмом до полного исчезновения нежелательных реакций.

Препарат СТИБЕВАРА содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) во флаконе, то есть, по сути, не содержит натрия.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Необходимая доза препарата СТИБЕВАРА рассчитывается, исходя из Вашей массы тела и показания к применению.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг в расчете на 1 кг массы тела. Лечащий врач назначит необходимую для терапии дозу препарата. Препарат вводится 1 раз в 2 или 3 недели. Число инфузий определяется по ответу на проводимую терапию, Вам следует продолжать применение препарата до прекращения роста опухоли. Лечащий врач обсудит с Вами проводимое лечение.

Путь и способ введения

Бевацизумаб - концентрат для приготовления раствора для инфузий. В зависимости от назначенной дозы перед введением часть или все содержимое флакона будет разбавлено раствором натрия хлорида. Лечащий врач или медицинская сестра введут Вам полученный раствор путем внутривенной инфузии. Первая инфузия продолжается в течение 90 минут.

При хорошей переносимости первой инфузии вторая инфузия проводится в течение 60 минут. Дальнейшие инфузии могут проводиться в течение 30 минут.

Временно приостановите применение препарата СТИБЕВАРА:

* если у Вас резко повышается АД и необходимо применение препаратов, снижающих АД,

* если у Вас замедляется заживление хирургических ран,

* если Вам предстоит проведение хирургической операции.

Прекратите применение препарата СТИБЕВАРА при развитии:

* стойкого повышения АД, не отвечающего на гипотонические препараты, или чрезмерного повышения АД (гипертонического криза),

* наличии белка в моче (протеинурии) и развитии отеков тела,

* перфорации ЖКТ,

* свища (фистулы) между трахеей и пищеводом, внутренними органами и кожей, влагалищем и кишечником или другими, в норме не связанными тканями и органами,

* тяжелых инфекций кожи и подкожных тканей,

* артериальной тромбоэмболии,

* тромбоза сосудов легких (тромбоэмболии легочной артерии),

* любого сильного кровотечения.

Если Вы применили препарата СТИБЕВАРА больше, чем следовало

* у Вас может развиться сильная мигрень. Немедленно сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если Вы забыли применить препарат СТИБЕВАРА

* лечащий врач назначит Вам следующее применение препарата.

Если Вы прекратили применение препарата СТИБЕВАРА

Прекращение лечения препаратом может привести к возобновлению роста опухоли. Не прекращайте применение препарата СТИБЕВАРА без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат СТИБЕВАРА может вызывать нежелательные реакции (HP), однако они возникают не у всех.

Перечисленные ниже HP наблюдались при применении препарата СТИБЕВАРА в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. Указанные HP могут быть вызваны не только применением препарата СТИБЕВАРА.

Аллергические реакции

Если у Вас возникла аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медицинскому персоналу. При аллергии могут развиваться затрудненное дыхание или боль в груди. Также могут развиваться покраснение кожи или сыпь, озноб, тошнота или рвота.

Серьезные нежелательные реакции

Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае развития одной из нижеперечисленных серьезных HP

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):

* повышение артериального давления (артериальная гипертензия)

* чувство онемения или покалывания в конечностях (периферическая сенсорная нейропатия)

* снижение количества лейкоцитов (лейкопения), в некоторых случаях с повышением температуры тела при инфекции (фебрильная нейтропения) и тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

* слабость (астения)

* утомляемость

* диарея, тошнота, рвота, боль в животе

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* перфорации желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

* кровотечения, включая легочные кровотечения у пациентов с немелкоклеточным раком легкого

* артериальная тромбоэмболия

* венозная тромбоэмболия

* тромбоэмболия легочной артерии

* тромбоз глубоких вен нижних конечностей

* сердечная недостаточность

* осложнение заживления хирургических ран

* покраснение, шелушение, болезненность или образование волдырей на ладонях и ступнях (ладонно-подошвенный синдром)

* снижение количества эритроцитов в крови (анемия)

* заторможенность

* расстройства ЖКТ (гастроинтестинальные расстройства)

* боль в мышцах и суставах, мышечная слабость

* сухость во рту, ассоциированная с жаждой и уменьшением объема/потемнением мочи (дегидратация)

* воспаление слизистой оболочки рта и кишечника, легких и верхних дыхательных путей, половых органов и мочевыводящих путей

* язвы в ротовой полости и в пищеводе, вызывающие боль при глотании (стоматит)

* боли, в т.ч. головная боль, боль в спине, тазовые боли, боль в прямой кишке

* локализованное нагноение (абсцесс)

* инфекции, в т.ч. инфекции мочевого пузыря и инфекции крови (инфекции мочевыводящих путей, сепсис)

* снижение кровотока в головном мозге (синкопе) или инсульт

* сонливость

* кровотечение из носа

* учащение пульса (тахикардия)

* кишечная непроходимость

* белок в моче (протеинурия)

* одышка или низкий уровень кислорода в крови (гипоксия)

* инфекции кожи и подкожных тканей (целлюлит)

* свищ (патологический канал, соединяющий полости тела или полые органы с внешней средой или между собой, в т.ч. свищ между влагалищем и прямой кишкой у пациентов с раком шейки матки)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

* тяжелые инфекции кожи и подкожных тканей, в т.ч. при перфорации ЖКТ и осложнении заживления ран (некротизирующий фасциит)

* аллергические реакции (может проявляться в виде затрудненного дыхания, покраснения лица, сыпи, снижения АД или повышения АД, снижения содержания кислорода в крови, боли в груди, тошноты/рвоты) (инфузионные реакции)

* негативное влияние на фертильность женщин (недостаточность функции яичников)

* неврологическое заболевание, проявляющееся в виде судорог (припадков), головной боли, спутанности сознания и нарушения зрения (СОЗЛ)

* симптомы, указывающие на нарушение функций головного мозга (головные боли, нарушение зрения, спутанность сознания или судороги) с повышением АД (гипертензивная энцефалопатия)

* выпячивание стенки сосуда из-за истопчепия/растяжепия или расслоение стенки сосуда (аневризма или расслоение артерий)

* закупорка мелких сосудов почек (тромботическая микроангиопатия почек)

* чрезмерно высокое АД в сосудах легких, приводящее к нарушению работы правых отделов сердца (легочная гипертензия)

* перфорация носовой перегородки

* перфорация желудка или кишечника

* прободение язвы желудка или тонкого кишечника (может проявляться в форме боли в животе, вздутия, черного дегтеобразного стула, крови в стуле или рвоты с кровью)

* ректальное кровотечение

* поражение десен с обнажением челюсти, которое не заживает и приводящее к болезненности и воспалению окружающих тканей (остеонекроз челюсти)

* перфорация желчного пузыря (симптомы могут включать боль в животе, повышение температуры и тошноту/рвоту)

Другие нежелательные реакции

Вам следует как можно скорее обратиться за медицинской помощью в случае развития одной из нижеперечисленных HP

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):

* запор

* потеря аппетита (анорексия)

* повышение температуры тела

* нарушение зрения (включая увеличение слезотечения)

* изменение речи (дизартрия)

* изменение вкуса (дизгевзия)

* насморк

* сухость кожи, шелушение и воспаление кожи, изменение цвета кожи (эксфолиативный дерматит)

* потеря массы тела

* кровотечение из носа

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* изменение голоса и хрипота (дисфония)

Пациенты в возрасте старше 65 лет имеют повышенный риск развития следующих HP:

* артериальная тромбоэмболия, которая может привести к инфаркту миокарда или инсульту

* снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови (лейкопения, тромбоцитопения)

* диарея

* тошнота

* головная боль

* усталость

* повышение АД (артериальная гипертензия)

СТИБЕВАРА также может вызывать изменения в лабораторных показателях. Это проявляется в снижении количества лейкоцитов в крови, в частности, нейтрофилов; появлении белка в моче; снижении концентрации ионов калия, натрия, фосфора (минерал) в крови; повышение содержания глюкозы в крови; повышение активности щелочной фосфатазы (фермент); повышение сывороточного креатинина (фермент, по измерению концентрации в крови которого оценивают работу почек); снижение содержания гемоглобина (находится в эритроцитах, переносит кислород), что может иметь серьезные последствия для организма.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте. Не применяйте препарат по истечении срока годности. При температуре от 2 до 8 град.C в защищенном от света месте. Не замораживать!

Храните в оригинальной упаковке (флакон в пачке картонной) для того, чтобы защитить от света.

Применяйте препарат сразу после разведения. Не применяйте препарат, если Вы заметили посторонние частицы в растворе или обесцвечивание раствора перед применением.

Препарат СТИБЕВАРА содержит

Действующим веществом является бевацизумаб.

Каждый мл содержит 25 мг бевацизумаба. Концентрация бевацизумаба в 1 мл приготовленного раствора должна находиться в пределах 1,4-16,5 мг.

Каждый флакон 4 мл содержит 100 мг бевацизумаба, концентрация бевацизумаба в приготовленном растворе составляет 1,4 мг/мл.

Каждый флакон 16 мл содержит 400 мг бевацизумаба, концентрация бевацизумаба в приготовленном растворе оставляет 16,5 мг/мл.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются а,а-трегалозы дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, полисорбат 20 (твин 20), вода для инъекций.

Лекарственные формы:концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл

Формы выпуска:

16 мл - флаконы - пачки картонные

4 мл - флаконы - пачки картонные

3 года (Испания), 2 года (Россия)

по рецепту