Энхерту

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг

От белого до желтовато-белого цвета спрессованная масса.

Действующим веществом является трастузумаб дерукстекан.

Каждый флакон содержит 100 мг трастузумаба дерукстекана.

Каждый мл содержит 20 мг трастузумаба дерукстекана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, L- гистидина гидрохлорида моногидрат, сахароза, полисорбат 80.

Препарат ЭНХЕРТУ (трастузумаб дерукстекан) представляет собой моноклональное антитело, связанное с лекарственным средством, предназначенным для уничтожения опухолевых клеток. Моноклональное антитело трастузумаб доставляет лекарственное средство дерукстекан к опухолевым клеткам, на поверхности которых имеются рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 типа (известны как НЕК2-рецепторы). Как только препарат ЭНХЕРТУ попадает в клетку, лекарственное средство дерукстекан становится активным и уничтожает опухолевые клетки.

Препарат ЭНХЕРТУ применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с HER2- положительным раком молочной железы, который распространился в другие части тела, или который не может быть удален с помощью хирургического вмешательства, и ранее получивших не менее двух режимов лечения, специализированного в отношении HER2- положительного рака молочной железы.

Не применяйте препарат ЭНХЕРТУ:

если у Вас аллергия на трастузумаб дерукстекан и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед применением препарата ЭНХЕРТУ сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются или имелись какие-либо проблемы с лёгкими, с сердцем или с кровью (низкое содержание форменных элементов крови).

Перед применением препарата ЭНХЕРТУ проинформируйте лечащего врача или медсестру, если у Вас:

* наблюдаются кашель, одышка, лихорадка, возникают новые или усиливаются имеющиеся проблемы с дыханием. Это могут быть симптомы серьёзного и потенциально смертельного заболевания лёгких (интерстициальная болезнь лёгких (ИБЛ));

* наблюдаются озноб, лихорадка, язвы во рту, боль в животе или боль при мочеиспускании. Это могут быть симптомы инфекции, вызванной низким количеством лейкоцитов в крови, называемых нейтрофилами (нейтропения);

* наблюдаются впервые возникшие или усиливающиеся одышка, кашель, утомляемость, отёк лодыжек или ног, нарушение сердечного ритма, резкое увеличение массы тела, головокружение или потеря сознания. Это могут быть симптомы, указывающие на снижение способности Вашего сердца перекачивать кровь (снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)).

Препарат ЭНХЕРТУ не применяется у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ЭНХЕРТУ у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат ЭНХЕРТУ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Используйте эффективную контрацепцию (противозачаточные средства), чтобы предотвратить беременность во время лечения препаратом ЭНХЕРТУ.

Женщины, принимающие препарат ЭНХЕРТУ, должны продолжать использовать противозачаточные средства, как минимум, в течение 7 месяцев после получения последней дозы препарата ЭНХЕРТУ.

Мужчинам, принимающим препарат ЭНХЕРТУ, партнёрши которых могут забеременеть, следует использовать эффективные средства контрацепции:

* во время лечения и

* не менее 4 месяцев после получения последней дозы препарата ЭНХЕРТУ.

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат ЭНХЕРТУ не рекомендуется применять во время беременности, поскольку данное лекарственное средство может нанести вред еще не родившемуся ребенку.

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом ЭНХЕРТУ и, как минимум, в течение 7 месяцев после получения последней дозы. Это связано с отсутствием данных о способности препарата ЭНХЕРТУ проникать в грудное молоко.

Если Вы мужчина, который применяет препарат ЭНХЕРТУ, Вам следует избегать зачатия ребенка во время лечения и в течение 4 месяцев после завершения лечения и рекомендуется поместить сперму на хранение до начала лечения, поскольку данное лекарственное средство может снизить Вашу фертильность (способность к зачатию). Поэтому перед началом лечения обсудите это с лечащим врачом.

Препарат ЭНХЕРТУ способен оказывать слабое влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом и соблюдать осторожность во время вождения автотранспорта и управления механизмами в тех случаях, когда Вы испытываете утомляемость, головную боль или головокружение во время лечения препаратом ЭНХЕРТУ.

Препарат ЭНХЕРТУ будет вводиться Вам в лечебном учреждении.

Рекомендуемая доза препарата ЭНХЕРТУ составляет 5,4 мг на каждый килограмм массы Вашего тела 1 раз в 3 недели (цикл лечения).

* Лечащий врач или медсестра введут Вам препарат ЭНХЕРТУ посредством инфузии (с помощью капельницы) в вену.

* Ваша первая инфузия продлится в течение 90 минут. Если Вы хорошо перенесёте первую инфузию, то следующие инфузии будут проводиться в течение 30 минут.

* Количество циклов лечения определит лечащий врач.

* Перед каждым введением препарата ЭНХЕРТУ лечащий врач может назначить Вам лекарственные препараты, которые помогают предотвратить тошноту и рвоту.

* Если у Вас появятся симптомы, связанные с инфузией, лечащий врач или медсестра могут замедлить инфузию, прервать или прекратить лечение.

* Перед началом и во время лечения препаратом ЭНХЕРТУ лечащий врач проведёт исследования, которые могут включать:

* анализ крови, чтобы проверить Ваши клетки крови, печень и почки; анализы для проверки состояния сердца и лёгких.

* Лечащий врач может снизить дозу, а также временно или полностью прекратить лечение в зависимости от появления у Вас нежелательных реакций.

Если Вы забыли применить препарат ЭНХЕРТУ

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, чтобы определить время применения препарата.

Очень важно следовать графику введения препарата 1 раз в 3 недели и не пропускать запланированные введения препарата.

Если Вы прекратили применение препарата ЭНХЕРТУ

Не прекращайте лечение препаратом ЭНХЕРТУ, не посоветовавшись с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Серьёзные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

* кашель, одышка, лихорадка, возникновение новых или усиление имеющихся проблем с дыханием (заболевание лёгких, называемое интерстициальной болезнью лёгких);

* озноб, лихорадка, язвы во рту, боль в животе или боль при мочеиспускании (инфекционные заболевания, вызванные пониженным количеством нейтрофилов (нейтропения));

* одышка, кашель, усталость, отёк лодыжек или ног, нерегулярное сердцебиение, резкое увеличение массы тела, головокружение или потеря сознания (проблема с сердцем, называемая снижением фракции выброса левого желудочка, признаки могут возникать вновь, или возможно усиление ранее имевшихся).

Прочие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

* тошнота;

* ощущение усталости (утомляемость);

* рвота;

* выпадение волос (алопеция);

* запор;

* снижение аппетита;

* диарея;

* боль в животе;

* расстройство пищеварения (диспепсия);

* сыпь на коже;

* кашель;

* головная боль;

* инфекции носа и горла (инфекции верхних дыхательных путей);

* волдыри во рту или вокруг него (стоматит);

* затруднённое дыхание (одышка);

* носовое кровотечение;

* ощущение сухости в глазах;

* головокружение;

* анализы крови, показывающие низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);

* анализы крови, показывающие пониженное количество эритроцитов (анемия), лейкоцитов (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения), лимфоцитов (лимфопения);

* анализы крови, показывающие повышенный уровень ферментов печени, аспартатаминотрасферазы или аланинаминотрасферазы.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* жар, озноб, приливы, зуд или сыпь (реакции, связанные с инфузией препарата);

* лихорадка вместе с уменьшением количества лейкоцитов, называемых нейтрофилами (фебрильная нейтропения).

Препарат ЭНХЕРТУ будет храниться медицинскими работниками в лечебном учреждении, где Вы проходите лечение.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после "Годен до". Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат при температуре от 2 до 8 град.C.

Концентрат, полученный после растворения лиофилизата, следует использовать немедленно. В случае отсутствия возможности немедленного использования концентрат можно хранить в защищённом от света месте в холодильнике при температуре от 2 до 8 град.C не более 24 часов с момента приготовления (растворения лиофилизата).

Приготовленный раствор следует использовать немедленно. Если лекарственный препарат не введен немедленно, хранение готового к применению лекарственного препарата и обеспечение условий хранения является обязанностью сотрудников лечебного учреждения, где проводится лечение. Приготовленный раствор может храниться в защищённом от света месте при комнатной температуре не более 4 часов или в холодильнике при температуре от 2 до 8 град.C не более 24 часов. Данные сроки хранения указаны с момента приготовления концентрата.

Не следует использовать раствор с видимыми частицами, либо мутный или окрашенный в другой цвет.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

100 мг - флаконы - пачки картонные

3 года

для лечебно-профилактических учреждений