Кабозантиниб

Кабозантиниб

Кабозантиниб (Cabozantinib)

20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

противоопухолевое средство - протеинтирозинкиназы ингибитор

20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг кабозантиниба (в виде кабозантиниба (8)-малата).

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, гипролоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Плёночная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172).

40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг кабозантиниба (в виде кабозантиниба (8)-малата).

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, гипролоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин.

60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг кабозантиниба (в виде кабозантиниба (8)-малата).

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, гипролоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Плёночная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), трйацетин, краситель железа оксид жёлтый (Е172).

Препарат КАБОЗАНТИНИБ содержит действующее вещество кабозантиниб, которое относится к противоопухолевым средствам, ингибиторам протеинтирозинкиназы.

Препарат КАБОЗАНТИНИБ блокирует действие белков, называемых тирозинкиназными рецепторами (РТК), которые участвуют в росте клеток и развитии новых кровеносных сосудов, которые их снабжают. Эти белки могут присутствовать в больших количествах в раковых клетках, и, блокируя их действие, препарат КАБОЗАНТИНИБ может замедлить скорость роста опухоли и помочь прекратить кровоснабжение, необходимое опухоли.

Препарат КАБОЗАНТИНИБ предназначен для лечения взрослых людей в возрасте от 18 лет.

Почечно-клеточный рак

Препарат КАБОЗАНТИНИБ предназначен в качестве монотерапии (лечение одним препаратом, содержащим кабозантиниб) для лечения распространённого почечно-клеточного рака:

у взрослых людей с промежуточным или плохим прогнозом, не получавших ранее терапию;

у взрослых людей после предшествующей терапии антиангиогенными препаратами (VEGF-таргетная терапия — это метод лечения при онкологии).

Препарат КАБОЗАНТИНИБ в комбинации с ниволумабом предназначен в качестве первой линии лечения распространённого почечно-клеточного рака у взрослых пациентов.

Печёночно-клеточный рак

Препарат КАБОЗАНТИНИБ предназначен в качестве монотерапии для лечения печёночно-клеточного рака у взрослых людей, после предшествующей терапии сорафенибом.

Дифференцированный рак щитовидной железы

Препарат КАБОЗАНТИНИБ показан к применению у взрослых людей в качестве монотерапии для лечения местнораспространённого или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного или не подходящего для радиойодтерапии (РЙТ), при прогрессировании заболевания во время или после предшествующей системной терапии.

Почечная и печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести, беременность и период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.

С осторожностью

При воспалительных заболеваниях кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит, перитонит, дивертикулит или аппендицит); инфильтрации опухоли в ЖКТ; осложнении от предшествующей хирургической операции (особенно, когда это связано с медленным или неполным заживлением раны); артериальной тромбоэмболии в анамнезе (или у пациентов из группы риска возникновения такого состояния); венозной тромбоэмболии (включая легочную эмболию) в анамнезе (или у пациентов из группы риска возникновения такого состояния); артериальной гипертензии; при приеме лекарственных средств, являющихся мощными ингибиторами CYP3A4; являющихся субстратами Р-гликопротеина; при одновременном применении ингибиторов MRP2; у пациентов с удлинением интервала QT в анамнезе; у пациентов, принимающих антиаритмические лекарственные средства; у пациентов с имеющимся заболеванием сердца, брадикардией или нарушениями водно-электролитного баланса; у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести; у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение противопоказано при печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести.

Применение при нарушениях функции почек

Применение противопоказано при почечной недостаточности тяжелой степени тяжести.

Применение у детей

Применение противопоказано в детском возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Перед приёмом препарата КАБОЗАНТИНИБ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите своему врачу о следующем перед началом приёма препарата КАБОЗАНТИНИБ:

повышенное артериальное давление;

у Вас есть или была аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда;

диарея;

значительные кровотечения в недавнем анамнезе (ранее полученные сведения о кровотечениях при медицинском обследовании);

операция в течение последнего месяца (или если планируются хирургические процедуры), включая стоматологические процедуры;

воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит, дивертикулит или аппендицит);

в недавнем прошлом тромб в сосудах ног, инсульт или сердечный приступ;

имеется заболевание щитовидной железы. Функтрию щитовидной железы необходимо проверить до начала приёма препарата КАБОЗАНТИНИБ, а также регулярно проверять в течение приёма препарата. Сообщите врачу, если во время лечения препаратом Вы быстро устаёте, Вам обычно холоднее, чем другим людям, или если Ваш голос становится ниже. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество тиреоидных гормонов, Вам могут назначить заместительную терапию гормонами щитовидной железы;

у Вас заболевание печени или почек.

Сообщите врачу о данных заболеваниях и состояниях при их наличии.

Вам может потребоваться лечение от данных заболеваний, или Ваш врач может решить изменить дозу препарата КАБОЗАНТИНИБ или полностью прекратить лечение

Вы также должны сообщить своему стоматологу, что принимаете препарат КАБОЗАНТИНИБ. Во время лечения препаратом КАБОЗАНТИНИБ важно соблюдать правила ухода за полостью рта.

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата КАБОЗАНТИНИБ у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата КАБОЗАНТИНИБ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Избегайте беременности во время лечения препаратом КАБОЗАНТИНИБ.

Если Вы или партнёрша пациента мужчины можете забеременеть, используйте адекватные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после его окончания. Поговорите со своим врачом о том, какие методы контрацепции подходят при приёме препарата КАБОЗАНТИНИБ

Сообщите своему врачу, если Вы или партнёрша пациента мужчины забеременеете или планируете забеременеть во время лечения препаратом.

Грудное вскармливание

Женщины, принимающие препарат КАБОЗАНТИНИБ, не должны кормить грудью во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после завершения лечения, поскольку кабозантиниб и/или его метаболиты могут выделяться с грудным молоком и причинять вред Вашему ребёнку.

Фертильность

Поговорите со своим врачом ПЕРЕД приёмом препарата КАБОЗАНТИНИБ, если Вы или партнёрша пациента мужчины подумываете о том, чтобы завести ребёнка, или планируете завести ребёнка после окончания лечения. Существует вероятность того, что лечение препаратом КАБОЗАНТИНИБ может повлиять на Вашу фертильность (способность производить потомство).

Контрацепция у мужчин и женщин

Если во время приёма пероральных (приём препарата через рот, путём проглатывания) противозачаточных средств Вы принимаете также препарат КАБОЗАНТИНИБ, пероральные противозачаточные средства могут быть неэффективными. Вам также следует использовать барьерные противозачаточные средства (например, презерватив или диафрагму) во время приёма препарата КАБОЗАНТИНИБ и в течение как минимум 4 месяцев после завершения лечения.

Во время лечения препаратом КАБОЗАНТИНИБ у Вас могут появиться такие нежелательные реакции, как усталость и слабость. Если у Вас возникнут такие симптомы, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, а также соблюдайте осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности во время лечения.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении мощных ингибиторов CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол, эритромицин, кларитромицин, грейпфрутовый сок) с кабозантинибом.

Следует избегать постоянного совместного применения мощных индукторов CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный [Hypericum perforatum]) с кабозантинибом.

Данные in vitro демонстрируют, что кабозантиниб является субстратом MRP2. Поэтому совместное применение кабозантиниба с ингибиторами MRP2 может привести к повышению концентрации кабозантиниба в плазме крови.

Препараты, связывающие соли желчных кислот, такие как колестирамин и колестагель, могут взаимодействовать с кабозантинибом и влиять на его абсорбцию (или реабсорбцию), что приводит к потенциальному уменьшению экспозиции в плазме крови.

Из-за значительного связывания кабозантиниба с белками плазмы крови возможно взаимодействие с варфарином, основанного на механизме вытеснения из связи с белками. В случае их одновременного применения следует контролировать значения МНО.

При совместном применении кабозантиниба и субстратов Р-гликопротеина, кабозантиниб может увеличивать концентрации последних в плазме крови. Пациенты, получающие кабозантиниб, должны быть предупреждены о возможном взаимодействии при одновременном применении с субстратами Р-гликопротеина (например, фексофенадин, алискирен, амбризентан, дабигатрана этексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: обычная доза составляет 60 мг, однако Ваш врач выберет для Вас правильную дозу. Препарат КАБОЗАНТИНИБ следует принимать один раз в сутки.

Когда препарат КАБОЗАНТИНИБ назначается в комбинации с ниволумабом для лечения запущенного рака почки, рекомендуемая доза препарата КАБОЗАНТИНИБ составляет 40 мг один раз в сутки.

Вам следует продолжать принимать это лекарство, пока Ваш врач не примет решение о прекращении лечения.

Если у Вас возникнут серьёзные нежелательные реакции, Ваш врач может решить изменить дозу или прекратить лечение раньше, чем планировалось изначально.

Ваш врач скажет Вам, нужно ли Вам скорректировать дозу.

Вы не должны принимать препарат КАБОЗАНТИНИБ во время еды. Вы не должны ничего есть в течение как минимум 2 часов до приёма препарата КАБОЗАНТИНИБ-ПРОМОМЕД и в течение 1 часа после приёма препарата КАБОЗАНТИНИБ.

Путь и (или) способ введения

Проглотите таблетку, запивая полным стаканом воды. Не измельчайте таблетки.

Если Вы приняли препарата КАБОЗАНТИНИБ больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата КАБОЗАНТИНИБ, чем Вам назначено, поговорите со своим врачом или посетите больницу, взяв с собой таблетки и этот листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат КАБОЗАНТИНИБ

Если до следующей дозы осталось 12 часов или более, примите дозу препарата КАБОЗАНТИНИБ, как только вспомните.

Затем примите следующую дозу в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата КАБОЗАНТИНИБ

Прекращение лечения может прекратить действие лекарства. Не прекращайте лечение препаратом КАБОЗАНТИНИБ, если Вы не обсудили это со своим врачом. Когда препарат КАБОЗАНТИНИБ применяется в комбинации с ниволумабом, Вам сначала дадут ниволумаб, а затем препарат КАБОЗАНТИНИБ.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - абсцесс.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - анемия; часто - тромбоцитопения, нейтропения; нечасто - лимфопения.

Со стороны эндокринной системы: очень часто - гипотиреоз.

Со стороны обмена веществ: очень часто - снижение аппетита, гипомагниемия, гипокалиемия; часто - дегидратация, гипоальбуминемия, гипофосфатемия, гипонатриемия, гипокальциемия, гиперкалиемия, гипербилирубинемия, гипергликемия, гипогликемия.

Со стороны нервной системы: очень часто - дисгевзия, головная боль, головокружение; часто - периферическая сенсорная нейропатия; нечасто - судороги; геморрагический инсульт.

Со стороны органа слуха и равновесия: часто - шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - повышение артериального давления, кровотечение; часто - венозный тромбоз, артериальный тромбоз; инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки: очень часто - дисфония, диспноэ, кашель; часто - легочная эмболия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, тошнота, рвота, стоматит, запор, боль в животе, диспепсия, боль верхней части живота; часто - перфорация ЖКТ, свищ, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, геморрой, боль в ротовой полости, сухость во рту; нечасто - панкреатит, глоссодиния.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - печеночная энцефалопатия; нечасто - холестатический гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, сыпь; часто - зуд, алопеция, сухость кожи, акнеформный дерматит, изменение цвета волос.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - боль в конечностях; часто - мышечный спазм, боль в суставах; нечасто - остеонекроз челюсти.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - протеинурия.

Общие реакции: очень часто - слабость,воспаление слизистой, астения, периферический отек.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - снижение массы тела, повышение активности АЛТ и ACT в плазме крови; часто - повышение активности ЩФ в крови, повышение активности ГГТ, повышение концентрации креатинина в крови, повышение активности амилазы, повышение концентрации липазы, повышение концентрации холестерина в крови, снижение количества лейкоцитов; нечасто - повышение концентрации триглицеридов в крови.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 40 мг, 60 мг.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки, картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Отпускают по рецепту