Балверса

Балверса

Эрдафитиниб

противоопухолевые средства - ингибиторы тирозинкиназы рецепторов фактора роста фибробластов

L01EN01. Эрдафитиниб

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг, 4 мг, 5 мг

- Балверса, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой "3" на одной стороне и "EF" на другой стороне. Цвет таблетки на поперечном срезе зеленовато-желтый.

- Балверса, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой "4" на одной стороне и "EF" на другой стороне. Цвет таблетки на поперечном срезе зеленовато-желтый.

- Балверса, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, с гравировкой "5" на одной стороне и "EF" на другой стороне. Цвет таблетки на поперечном срезе зеленовато-желтый.

Действующее вещество: эрдафитиниб

- Балверса, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка содержит 3 мг эрдафитиниба.

- Балверса, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка содержит 4 мг эрдафитиниба.

- Балверса, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка содержит 5 мг эрдафитиниба.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Ядро таблетки:

-Маннитол

-Целлюлоза микрокристаллическая

-Меглюмин

-Кроскармеллоза натрия

-Магния стеарат

Пленочная оболочка

- Балверса, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Opadry amb II 88А120003 Желтый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид желтый, глицерол монокаприлокапрат Тип 1, натрия лаурилсульфат).

- Балверса. 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Opadry amb II 88А130001 Оранжевый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, глицерол монокаприлокапрат Тип 1, натрия лаурилсульфат).

- Балверса, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Opadry amb II 88А165000 Коричневый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид черный / закись-окись железа, глицерол монокаприлокапрат Тип 1, натрия лаурилсульфат).

Препарат Балверса показан для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с раком мочевого пузыря и мочевыводящих путей, в опухолевой ткани которых имеются определенные поломки (мутации и/или слияния) генов рецепторов фактора роста клеток фибробластов (FGFR), и у которых наблюдается прогрессирование заболевания во время или после по крайней мере одной линии предшествующей химиотерапии, в том числе в течение 12 месяцев после химиотерапии перед хирургическим вмешательством или после него.

Препарат Балверса следует использовать лишь для лечения рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей при наличии изменений в генах FGFR. Поэтому перед началом терапии лечащий врач проведет тест для выявления этих изменений, чтобы убедиться в том, что этот препарат подходит Вам.

Не принимайте препарат Балверса, если у Вас аллергия на эрдафитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Избегайте одновременного применения препарата Балверса со следующими группами препаратов:

- сильные индукторы изоферментов CYP3A4 или CYP2C9 (например, рифампицин);

- препараты, изменяющие концентрацию фосфатов (например, севеламер);

- субстраты изофермента CYP3A4 с узким терапевтическим индексом (например, сиролимус).

Обязательно сообщите врачу, если у Вас возникла необходимость одновременного применения с препаратом Балверса препаратов следующих групп:

- сильные ингибиторы изофермента CYP3 А4 (например, итраконазол);

- умеренные ингибиторы изофермента CYP2C9 (например, флуконазол);

- умеренные индукторы изофермента CYP3 А4 (например, эфавиренз) или CYP2C9 (например, рифампицин);

- субстраты ОСТ2 (например, метформин);

- субстраты Р-гликопротеина (например, дигоксин).

Врач будет следить за Вашим состоянием и при необходимости скорректирует дозу препарата Балверса или вышеперечисленных препаратов, либо подберет им альтернативу.

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Балверса может причинить вред ребенку, развивающемуся внутриутробно. Вам следует избегать беременности во время терапии препаратом Балверса и на протяжении 3 месяцев после его завершающей дозы. Если Вы забеременеете, сразу же сообщите об этом лечащему врачу. Ваш лечащий врач должен будет провести Вам тест на беременность до начала приема препарата Балверса.

Вам не следует принимать препарат, если Вы кормите грудью или планируете кормить ребенка грудью. Нельзя кормить ребенка грудью во время терапии препаратом Балверса и на протяжении 3 месяцев после его завершающей дозы.

Женщинам, способным к деторождению, которые получают препарат Балверса, или женщинам-партнерам мужчин, которые получают препарат Балверса, следует использовать высокоэффективные методы контрацепции до и во время терапии, а также на протяжении 3 месяцев после нее. Пациенты мужского пола должны использовать высокоэффективные методы контрацепции (презервативы) во время половых контактов, а также не должны выступать в качестве доноров спермы или сохранять сперму во время терапии препаратом Балверса и на протяжении 3 месяцев после завершающей дозы.

Данные о влиянии препарата Балверса на фертильность у человека отсутствуют. Исходя из результатов исследований на животных, препарат Балверса может способствовать снижению фертильности (способности к зачатию и деторождению) у женщин.

Не следует давать препарат Балверса детям и подросткам в возрасте младше 18 лет. Это обусловлено тем, что неизвестно, как именно препарат повлияет на них.

У пациентов, получавших препарат Балверса, отмечались нарушения со стороны органа зрения, что следует принимать во внимание при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Если у Вас появятся симптомы нарушения со стороны органа зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока этот симптом не разрешится.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш лечащий врач вместе с Вами определит дозу и схему приема препарата Балверса. Рекомендованная начальная доза препарата Балверса составляет 8 мг (2 таблетки по 4 мг) для приема внутрь 1 раз в сутки. После примерно 5 недель приема препарата Балверса Ваш лечащий врач проведет анализ крови для измерения концентрации фосфата в ней. В зависимости от результатов этого анализа крови Ваш лечащий врач может повысить дозу до 9 мг (3 таблетки по 3 мг) в сутки. Кроме того, Ваш лечащий врач может принять решение о снижении суточной дозы в случае развития определенных нежелательных реакций. Суточная доза может быть постепенно снижена до 8 мг (2 таблетки по 4 мг), 6 мг (2 таблетки по 3 мг), 5 мг (1 таблетка по 5 мг), 4 мг (1 таблетка по 4 мг).

* Принимайте препарат Балверса 1 раз в сутки.

* Проглатывайте таблетки препарата Балверса целиком, вне зависимости от приема пищи.

* Постарайтесь принимать в одно и то же время каждый день. Таким образом будет легче не забыть очередной прием.

* Если произойдет рвота, не нужно принимать еще одну таблетку. Примите очередную дозу в запланированное время на следующий день.

- Если Вы приняли препарата Балверса больше, чем следовало

Если Вы примете препарат Балверса в избыточном количестве, сразу же позвоните своему лечащему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью.

- Если Вы забыли принять препарат Балверса

Если Вы пропустите прием препарата, примите его как можно быстрее в тот же день. На следующий день примите препарат Балверса в обычной дозе. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

- Если Вы прекратили прием препарата Балверса

Не прекращайте прием препарата до тех пор, пока Вам не даст соответствующее указание Ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции. Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

- Наиболее серьезные нежелательные реакции, которые наблюдались при приеме препарата Балверса:

* Сухость глаз

* Высокая концентрация фосфата в крови (гиперфосфатемия)

* Инфекционное воспаление кожи вокруг ногтей, отслойка ногтей от ногтевого ложа

* Образование болезненных участков в ротовой полости, диарея

* Нарушения со стороны глаз: скопление жидкости под сетчаткой, что может привести к нечеткому зрению; отхождение одного из слоев клеток сетчатки, что может привести к нечеткому зрению; воспаление роговицы (передней оболочки глаза); отхождение сетчатки от задней стенки глаза, что может приводить к потере зрения (отслойка сетчатки); отек сетчатки, патологические изменения в сетчатке, язвы на роговице (передней оболочке глаза), отслойка стекловидного тела (желеобразной субстанции в центре глаза) от сетчатки, отхождение "макулы" (центра сетчатки) от слоев окружающих клеток, что может привести к нечеткому зрению;

* Отслойка основания ногтей от ногтевого ложа.

- Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

* Снижение аппетита

* Сухость во рту

* Сухость кожи

* Выпадение волос

* Покраснение, отек, шелушение или болезненность, в основном на ладонях или стопах ("ладонно-подошвенный синдром")

* Нарушение роста ногтей

* Изменение цвета ногтей

* Воспаление глаз

* Изменения вкусовых ощущений, вследствие которых пища приобретает металлический, кислый или горький привкус.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):.

* Нарушения со стороны ногтей

* Боль в ногтях

* Зуд

* Кожные трещины

* Бугристость ногтей

* Ломкость ногтей

* Кожная сыпь с зудом (экзема)

* Утолщение кожи

* Шелушение кожи

* Участки патологического роста или изменения внешнего вида кожи

* Сухость в полости носа

* Сухость слизистых оболочек (в том числе носа, рта, глаз, влагалища)

* Выраженная сухость кожи

* Кровоизлияния под ногтями

* Кожная сыпь с зудом и круглыми пятнами (нуммулярная экзема)

* Истончение кожи

* Кожные реакции

* Дискомфорт в области ногтей

* Отложения кальция в кровеносных сосудах, которые могут привести к образованию тромбов (сгустков крови), кожных язв и развитию серьезных инфекций;

* Отложения кальция в коже.

Если у Вас возникнут любые из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

14 шт. - блистеры - пачки картонные (14 шт.)

28 шт. - блистеры - пачки картонные (28 шт.)

28 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (56 шт.)

42 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (84 шт.)

Не требует специальных условий хранения. Храните препарат в недоступном для ребенка месте

3 года

по рецепту