Ултомирис

УЛТОМИРИС

Равулизумаб

иммунодепрессивное средство - селективное

концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл

концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/мл

Препарат представляет собой прозрачную или опалесцирующую, от светло- желтого до желтоватого цвета жидкость.

L04AA43. Равулизумаб

УЛТОМИРИС, 300 мг/3 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон раствора содержит 300 мг равулизумаба.

Каждый мл сдержит 100 мг равулизумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат, L-аргинин, сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций.

УЛТОМИРИС, 1100 мг/11 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон раствора содержит 1100 мг равулизумаба.

Каждый мл содержит 100 мг равулизумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат, L-аргинин, сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций.

Препарат УЛТОМИРИС - это лекарственный препарат, который содержит активное вещество равулизумаб, которое относится к классу препаратов, называемых "иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты". Равулизумаб представляет собой тип специализированного белка (моноклональное антитело), который прикрепляется к определенной мишени в организме. Равулизумаб был разработан для связывания с белком С5 комплемента, который является частью защитной системы организма, называемой "системой комплемента".

Способ действия препарата УЛТОМИРИС

У людей с ПНГ система комплемента избыточно активна и атакует эритроциты, что может привести к снижению показателей крови (анемии), утомляемости, затруднению функционирования, боли, боли в животе, потемнению мочи, одышке, затрудненному глотанию, эректильной дисфункции и образованию тромбов. Присоединяясь к белку С5 системы комплемента и блокируя его эффекты, этот лекарственный препарат может остановить атаку белков системы комплемента на эритроциты и, таким образом, контролировать симптомы болезни.

Препарат УЛТОМИРИС также используется для лечения взрослых и детей с заболеванием, поражающим систему крови и почки, которое называется аГУС, включая пациентов, не получавших ранее терапию ингибиторами комплемента, и пациентов, получавших экулизумаб. У пациентов с аГУС наблюдают воспаление почек и кровеносных сосудов, в котором участвуют тромбоциты, что может привести к снижению показателей крови (тромбоцитопении и анемии), снижению или утрате функции почек, образованию тромбов, утомляемости и затруднению функционирования. Препарат УЛТОМИРИС может блокировать воспалительную реакцию организма, а также ее способность атаковать и разрушать собственные уязвимые кровеносные сосуды и, таким образом, контролировать симптомы заболевания, включая повреждение почек.

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ)

Препарат УЛТОМИРИС показан для лечения взрослых и детей с массой тела не менее 10 кг с ПНГ:

* людей с гемолизом с клиническими симптомами, свидетельствующими о высокой активности заболевания;

* людей, у которых наблюдается клинически стабильное состояние после лечения экулизумабом в течение не менее 6 предшествующих месяцев.

Атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС)

Препарат УЛТОМИРИС показан для лечения людей с массой тела не менее 10 кг с аГУС, которые ранее не получали ингибиторы комплемента или получали экулизумаб в течение не менее 3 месяцев с подтвержденным ответом на лечение экулизумабом.

Не применяйте препарат УЛТОМИРИС:

* если у Вас аллергия на равулизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

* если у Вас инфекция, вызванная Neisseria meningitidis, не разрешившаяся к началу лечения;

* если Вы в настоящее время не вакцинированы против Neisseria meningitidis, если только Вы не получаете профилактическое лечение соответствующими антибиотиками в течение 2 недель после вакцинации.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам.

Симптомы менингококковой инфекции и других инфекций, вызванных Neisseria

Инфекции

Перед началом лечения препаратом УЛТОМИРИС сообщить лечащему врачу о наличии каких-либо инфекций.

Инфузионные реакции

Во время терапии препаратом УЛТОМИРИС могут возникнуть реакции на инфузию (капельное введение) (инфузионные реакции), которые могут проявиться в виде головной боли, боли в пояснице и боли, связанной с инфузией. Некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции - серьезные аллергические реакции, вызывающие затрудненное дыхание или головокружение).

Пациенты младше 18 лет должны быть вакцинированы против Haemophilus influenzae и пневмококковых инфекций.

Женщины с детородным потенциалом

Воздействие лекарственного препарата на будущего ребенка неизвестно. Таким образом, эффективные средства контрацепции во время лечения и до 8 месяцев после лечения должны использоваться женщинами, которые могут забеременеть.

Беременность/грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки.

Препарат УЛТОМИРИС не рекомендуется во время беременности и женщинам с детородным потенциалом, не использующим противозачаточные средства.

Препарат УЛТОМИРИС не оказывает или оказывает незначительное воздействие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Следует сообщить лечащему врачу или работнику аптеки о текущем, недавнем или планируемом приеме других лекарственных препаратов.

Доза препарата УЛТОМИРИС рассчитывается лечащим врачом на основе массы тела, как показано в таблице 1. Первая доза называется нагрузочной дозой. Через две недели после получения нагрузочной дозы Вам будет введена поддерживающая доза препарата УЛТОМИРИС. Затем поддерживающая доза будет вводиться каждые 8 недель людям с массой тела более 20 кг и каждые 4 недели людям с массой тела менее 20 кг.

В случае терапии ПНГ или аГУС другим лекарственным препаратом, называемым экулизумабом, нагрузочную дозу следует ввести через 2 недели после последней инфузии экулизумаба.

Таблица 1. Режим дозирования лекарственного препарата УЛТОМИРИС из расчета на массу тела

----------------------T---------------------T----------------------¬

¦

Диапазон массы тела¦Нагрузочная доза (мг)¦

Поддерживающая доза ¦

¦

(кг) ¦

¦

(лиг) ¦

+---------------------+---------------------+----------------------+

¦

От 10 до менее 20 ¦

600

¦

600

¦

+---------------------+---------------------+----------------------+

¦

От 20 до менее 30 ¦

900

¦

2100

¦

+---------------------+---------------------+----------------------+

¦

От 30 до менее 40 ¦

1200

¦

2700

¦

+---------------------+---------------------+----------------------+

¦

От 40 до менее 60 ¦

2400

¦

3000

¦

+---------------------+---------------------+----------------------+

¦

От 60 до менее 100 ¦

2700

¦

3300

¦

+---------------------+---------------------+----------------------+

¦

Свыше 100 ¦

3000

¦

3600

¦

L---------------------+---------------------+-----------------------

Путь и способ введения

Препарат УЛТОМИРИС вводят с помощью капельницы (посредством инфузии) в вену. Введение длится примерно 45 минут.

Продолжительность применения

Продолжительность применения при ПНГ

ПНГ является хроническим заболеванием, и лечение препаратом УЛТОМИРИС рекомендуется на протяжении жизни, если отмена равулизумаба не показана клинически.

Продолжительность применения при аГУС

При аГУС лечение должно продолжаться не менее 6 месяцев, после чего продолжительность лечения необходимо рассматривать для каждого человека индивидуально. Если у Вас высокий риск возобновления (рецидивирования) заболевания по оценке лечащего врача, Вам может потребоваться длительная терапия.

К наиболее серьезным нежелательным реакциям относятся менингококковая инфекция/сепсис и анафилактические реакции.

Прочие нежелательные реакции

* головная боль;

* диарея, тошнота;

* ощущение утомляемости (слабости);

* инфекция верхних дыхательных путей;

* простуда (ринофарингит).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* головокружение;

* боль в животе, рвота, дискомфорт в желудке после еды (диспепсия);

* сыпь, кожный зуд, крапивница;

* боль в суставах (артралгия), боль в спине, мышечная боль (миалгия) и мышечные спазмы;

* лихорадка (повышение температуры тела), гриппоподобное заболевание, ощущение утомляемости (астения);

* инфузионные реакции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

* гиперчувствительность;

* озноб;

* гонококковая инфекция.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности.

Храните препарат в холодильнике при температуре 2-8 град.C, в защищенном от света месте.

Препарат нельзя замораживать.

После разведения раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций препарат следует использовать немедленно или в течение 24 часов при хранении в холодильнике или в течение 4 часов при комнатной температуре.

концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл-30 мл - флаконы - пачки картонные

концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/мл

Формы выпуска:

11 мл - флаконы - пачки картонные

3 мл - флаконы - пачки картонные

концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл-30 мл - 2.5 года

концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/мл-1.5 года

По рецепту