Сафнело

САФНЕЛО

Анифролумаб

концентрат для приготовления раствора для инфузий 150 мг/мл

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

От прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до желтоватого цвета жидкость, практически свободная от видимых частиц.

По 2,0 мл (300 мг / 2,0 мл) в стеклянные флаконы (тип I), закрытые резиновой пробкой из хлорбутила, обжатой сверху алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой ("флип-офф"). По 1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

иммунодепрессивное средство - селективное

L04AA51. Анифролумаб

Препарат САФНЕЛО содержит

Действующим веществом является анифролумаб.

Каждый флакон содержит 300 мг анифролумаба.

Каждый мл содержит 150 мг анифролумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-лизина гидрохлорид, альфа,альфа-трегалозы дигидрат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Препарат САФНЕЛО содержит действующее вещество анифролумаб, которое относится к группе препаратов под общим названием "иммунодепрессанты; селективные иммунодепрессанты". Анифролумаб является специальным белком (моноклональным антителом), который связывается с определенной мишенью в организме.

Способ действия препарата

При СКВ отмечается высокое содержание определённых белков, которые называются "интерфероны типа I" и стимулируют иммунную систему. Анифролумаб связывается с мишенью (рецептором), на которую воздействуют эти белки, и снижает активность этих белков. Таким образом, снижение активности белков может уменьшить воспаление в Вашем организме, которое вызывает симптомы СКВ.

Препарат САФНЕЛО применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с активной среднетяжёлой и тяжёлой системной красной волчанкой (СКВ) с наличием аутоантител (определенных белков, вырабатываемых иммунной системой и направленных против собственных белков человека), у которых заболевание недостаточно контролируется стандартным лечением (глюкокортикостероидами для приёма внутрь, иммунодепрессантами и/или противомалярийными препаратами).

Вы будете применять препарат САФНЕЛО вместе со стандартным лечением СКВ.

При СКВ система организма, которая борется с инфекциями (иммунная система), атакует собственные клетки и ткани. Это вызывает воспаление и поражение органов. При СКВ могут поражаться практически любые органы, включая кожу, суставы, почки, головной мозг и другие органы. Это может вызывать боль, сыпь, припухлость суставов, жар, ощущение сильной слабости или усталости.

Польза применения препарата САФНЕЛО

Препарат САФНЕЛО может помочь уменьшить активность СКВ и уменьшить количество обострений. Если Вы принимаете внутрь препараты, которые называются глюкокортикостероидами, применение препарата САФНЕЛО также может позволить лечащему врачу уменьшить Вашу ежедневную дозу глюкокортикостероида, применяемого для контроля СКВ.

Если улучшение при лечении препаратом САФНЕЛО не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат САФНЕЛО:

* если у Вас аллергия на анифролумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед применением препарата САФНЕЛО проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата САФНЕЛО сообщите лечащему врачу, если:

* у Вас когда-либо отмечалась аллергическая реакция на этот препарат (далее по тексту указаны признаки серьёзных аллергических реакций и инфекций);

* у Вас возникла инфекция, или появились признаки инфекции (далее по тексту указаны признаки серьёзных аллергических реакций и инфекций);

* у Вас длительная или периодически возобновляющаяся инфекция;

* у Вас имеется поражение почек или нервной системы, вызванное СКВ;

* у Вас рак, или ранее был рак;

* Вам недавно провели вакцинацию (иммунизацию), или планируется вакцинация. Во время лечения препаратом САФНЕЛО Вам не следует получать некоторые вакцины (живые или живые ослабленные вакцины);

* Вы получаете другой биологический лекарственный препарат (например, белимумаб для лечения СКВ);

* Вы беременны или кормите ребёнка грудью;

* у Вас нарушение функции почек тяжёлой степени или стадия опасных осложнений почечной недостаточности (терминальная стадия почечной недостаточности);

* если Вам менее 18 лет.

Сообщите Вашему врачу или медсестре до начала лечения препаратом САФНЕЛО, если что-либо из вышеуказанного может быть применимо к Вам.

Обратите внимание на возможные признаки и симптомы серьёзных аллергических реакций и инфекций

Препарат САФНЕЛО может вызывать серьёзные аллергические реакции (анафилаксию) - см. раздел 4 листка-вкладыша.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы считаете, что у Вас, возможно, возникла серьёзная аллергическая реакция. Её признаки могут включать:

* отёк лица, языка или горла;

* затруднённое дыхание;

* ощущение предобморочного состояния, головокружение (из-за резкого снижения артериального давления).

Во время лечения препаратом САФНЕЛО у Вас может повыситься риск возникновения инфекций. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы заметили у себя признаки возможной инфекции, которые включают:

* жар и гриппоподобное состояние;

* боль в мышцах;

* кашель или затруднённое дыхание (возможные признаки инфекций дыхательных путей, см. раздел 4 листка-вкладыша);

* чувство жжения при мочеиспускании или учащённое мочеиспускание;

* диарея или боль в животе;

* кожная сыпь красного цвета, которая может вызывать боль и жжение (возможный признак опоясывающего лишая, см. раздел 4 листка-вкладыша).

Препарат САФНЕЛО не применяется у детей в возрасте от 0 до 18 лет, потому что безопасность и эффективность применения этого препарата у них не установлены.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Неизвестно, может ли препарат САФНЕЛО причинить вред Вашему будущему ребенку.

* Перед началом лечения препаратом САФНЕЛО сообщите лечащему врачу, если Вы беременны или думаете, что забеременели. Лечащий врач решит, можете ли Вы получать лечение этим препаратом.

* Если Вы планируете беременность во время лечения этим препаратом, сообщите лечащему врачу.

* Если Вы забеременели во время лечения препаратом САФНЕЛО, сообщите лечащему врачу. Лечащий врач обсудит с Вами, можете ли Вы продолжить лечение этим препаратом.

Грудное вскармливание

* Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата САФНЕЛО проконсультируйтесь с лечащим врачом. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Лечащий врач обсудит с Вами, следует ли прекратить лечение этим препаратом, пока Вы кормите грудью, или Вам следует прекратить грудное вскармливание.

Препарат САФНЕЛО не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Сообщите лечащему врачу, если:

* Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты;

* Вам недавно провели вакцинацию (иммунизацию), или планируется вакцинация. Во время лечения препаратом САФНЕЛО Вам не следует получать некоторые вакцины. При наличии вопросов обратитесь к лечащему врачу до начала и во время лечения препаратом САФНЕЛО.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат САФНЕЛО будет вводиться Вам в лечебном учреждении.

- Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата САФНЕЛО составляет 300 мг. Вы будете получать препарат САФНЕЛО 1 раз в 4 недели.

- Путь и способ применения

Лечащий врач или медсестра введут Вам препарат САФНЕЛО с помощью капельницы (посредством инфузии) в вену. Продолжительность введения (инфузии) составит 30 минут.

- Если Вы забыли применить препарат САФНЕЛО

Немедленно обратитесь к лечащему врачу. Врач определит время введения следующей дозы препарата.

- Если Вы прекратили применение препарата САФНЕЛО

Лечащий врач решит, если потребуется прекращение лечения этим препаратом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Способ применения

Для внутривенного введения.

Препарат САФНЕЛО нельзя вводить внутривенно струйно или в виде болюсной инъекции.

Пропуск дозы

В случае пропуска запланированной инфузии следует ввести препарат в кратчайшие сроки.

Минимальный интервал между введениями доз препарата составляет 14 дней.

Особые группы пациентов

- Пациенты пожилого возраста (>/= 65 лет)

Коррекция дозы не требуется. Информация о применении препарата у пациентов в возрасте >/= 65 лет ограничена (n=20); данные о применении препарата у пациентов старше 75 лет отсутствуют.

- Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует.

- Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется.

- Дети и подростки

Безопасность и эффективность анифролумаба у детей и подростков младше 18 лет не были установлены, данные отсутствуют.

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов, следует надлежащим образом регистрировать название и номер серии вводимого препарата. Флаконы препарата САФНЕЛО предназначены для однократного применения. Медицинским работникам следует соблюдать правила асептики при приготовлении раствора.

Приготовление раствора

1. Перед применением проводят визуальный осмотр лекарственного препарата на предмет наличия механических включений и изменения цвета. Препарат САФНЕЛО представляет собой жидкость от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до желтоватого цвета. Если жидкость мутная, её цвет изменен, и отмечаются видимые механические включения, флакон утилизируют. Не следует встряхивать флакон.

2. 2,0 мл препарата САФНЕЛО, концентрата для приготовления раствора для инфузий, разбавляют в мешке для инфузий до 100 мл 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.

3. Перемешивают раствор, осторожно переворачивая. Не встряхивать.

4. Концентрат, оставшийся во флаконе, утилизируют.

5. С микробиологической точки зрения раствор для инфузий рекомендуется вводить сразу же после приготовления. Если препарат не введён немедленно, химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 град.С и в течение 4 часов при температуре 25 град.С. После этого времени не использованный приготовленный раствор должен быть утилизирован.

Хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя.

Введение

1. Раствор для инфузий рекомендуется вводить сразу же после приготовления. Если раствор для инфузий хранился в холодильнике, перед введением его следует оставить до достижения комнатной температуры 15-25 град.С.

2. Препарат САФНЕЛО следует ввести в виде инфузий продолжительностью 30 минут с использованием инфузионной системы для внутривенных инфузий, содержащей встроенный стерильный фильтр 0,2 или 0,22 микрон с низким связыванием белков.

3. По завершении инфузий инфузионный набор следует промыть 25 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, чтобы обеспечить полное введение раствора для инфузий.

4. Не следует одновременно вводить какие-либо другие препараты, используя одну и ту же инфузионную систему.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

- Серьёзные аллергические реакции

Серьёзные аллергические реакции (анафилаксия) возникают нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возник какой-либо из перечисленных признаков серьёзной аллергической реакции:

* отёк лица, языка или горла;

* затруднённое дыхание;

* ощущение предобморочного состояния, головокружение (из-за резкого снижения артериального давления).

Другие нежелательные реакции

При возникновении у Вас любой из перечисленных ниже нежелательных реакций сообщите о ней лечащему врачу.

- Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

* инфекции носа или глотки;

* инфекции органов грудной клетки (бронхит).

- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* инфекции синусов (придаточных пазух носа) или лёгких;

* опоясывающий лишай - кожная сыпь красного цвета, которая может вызывать боль и чувство жжения;

* аллергические реакции (гиперчувствительность);

* инфузионные реакции - могут возникнуть во время введения препарата или вскоре после него. Симптомы могут включать головную боль, тошноту, рвоту, слабость или чувство усталости (повышенную утомляемость), головокружение.

2 мл - флаконы - пачки картонные

3 года

При температуре 2-8 град, в оригинальной упаковке (пачка картонная)

по рецепту