Пирфенидон

Пирфенидон (Pirfenidone)

Пирфенидон (Pirfenidonum)

капсулы 267 мг

Пирфенидон представляет собой твёрдые желатиновые капсулы № 0, корпус и крышечка непрозрачные, белого цвета. Содержимое капсул - порошок от белого до светло-жёлтого цвета

иммунодепрессанты; другие иммунодепрессанты

L04AX05. Пирфенидон

каждая капсула содержит 267 мг пирфенидона

вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К29/32, магния стеарат, твёрдая желатиновая капсула № 0 (желатин, титана диоксид (Е171).

Препарат содержит действующее вещество пирфенидон и используется для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) - заболевания, при котором в легких возникает хроническое немикробное воспаление, приводящее к рубцеванию легочной ткани, в результате чего становится трудно дышать. Пирфенидон помогает ослабить процессы воспаления и рубцевания в легких.

Механизм действия пирфенидона до конца не установлен, но известно, что он проявляет антифиброзирующие и противовоспалительные свойства (уменьшает воспаление и процесс рубцевания легочной ткани). Пирфенидон относится к фармакотерапевтической группе, называемой "иммунодепрессанты".

Пирфенидон показан к применению у взрослых (старше 18 лет) для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ).

Повышенная чувствительность к пирфенидону, одновременное применение флувоксамина, тяжелая (КК <30 мл/мин) почечная недостаточность, терминальная стадия болезни почек, требующая диализа, тяжелые нарушения функции печени, терминальная стадия болезни печени, курение, одновременное применение мощных индукторов изофермента CYP1A2, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.

С осторожностью: легкое или умеренное нарушение функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью); одновременное применение ципрофлоксацина в дозе 250 мг или 500 мг 1-2 раза/сут;

одновременное применение умеренных ингибиторов изофермента CYP1A2; умеренная (КК 30-50 мл/мин) почечная недостаточность.

У пациентов, получающих пирфенидон, отмечалось повышение активности АЛТ и ACT>3?ВГН, редко сопровождающееся повышением концентрации билирубина. Функциональные печеночные тесты (АЛТ, ACTи билирубин) следует проводить до начала терапии пирфенидоном, затем с интервалами 1 раз в месяц в первые 6 месяцев и далее с интервалами 1 раз в три месяца. В случае значительного повышения активности печеночных трансаминаз дозу пирфенидона следует скорректировать или отменить лечение. У пациентов с подтвержденным повышением активности АЛТ, ACT или билирубина в ходе лечения может потребоваться изменение дозы.

Следует избегать или минимизировать воздействие прямого солнечного света (включая лампы солнечного света) во время терапии пирфенидоном. Следует проинформировать пациентов о необходимости применения эффективных солнцезащитных средств днем, использования одежды, защищающей от солнечного воздействия и избегать других лекарственных средств, вызывающих фоточувствительность. Следует проинформировать пациентов о необходимости сообщать лечащему врачу о симптомах реакций фоточувствительности или сыпи. При возникновении реакций фоточувствительности или сыпи может потребоваться коррекция дозы или временная отмена терапии.

Вы должны учитывать свою индивидуальную реакцию на приём пирфенидона (возможно развитие головокружения и повышенной утомляемости), прежде чем заниматься деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций и высокой координации движений.

При одновременном применении пирфенидона и флувоксамина (мощный ингибитор изофермента CYP1A2 с угнетающим влиянием на изоферменты CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6) приводило к 4-кратному увеличению экспозиции пирфенидона у некурящих пациентов. Данная комбинация противопоказана. Лечение флувоксамином необходимо прекратить до начала терапии пирфенидоном и не принимать флувоксамин во время терапии пирфенидоном вследствие снижения клиренса пирфенидона. Мощные и селективные ингибиторы изофермента CYP1A2 способны увеличивать экспозицию пирфенидона примерно в 2-4 раза (данные получены при экстраполяции результатов исследования in vitro в условия in vivo). При невозможности избежать совместного применения пирфенидона с мощными и селективными ингибиторами изофермента CYP1A2, требуется коррекция дозы пирфенидона. При необходимости следует отменить пирфенидон.

Одновременное применение пирфенидона и ципрофлоксацина (умеренного и селективного ингибитора изофермента CYP1A2) в дозе 750 мг приводило к повышению экспозиции пирфенидона на 81%. При невозможности избежать применения ципрофлоксацина в дозе 750 мг 2 раза/сут дозу пирфенидона следует корректировать. Следует проявлять осторожность при одновременном применении пирфенидона и ципрофлоксацина в дозе 250 мг или 500 мг 1-2 раза/сут, а также при одновременном применении пирфенидона и умеренных ингибиторов изофермента CYP1A2.

Не следует применять пирфенидон с препаратами/комбинациями препаратов, являющихся умеренными или мощными ингибиторами как изофермента CYP1A2, так и одного или нескольких других изоферментов CYP, участвующих в метаболизме пирфенидона (т.е. CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1).

Экспозиция пирфенидона у курящих пациентов (индуктор изофермента CYP1A2) составила 50% от таковой у не курящих пациентов.

Курение способно усиливать выработку печеночных ферментов, тем самым повышая клиренс и снижая экспозицию пирфенидона. Следует избегать сопутствующего применения мощных индукторов изофермента CYP1A2, в т.ч. курения, в ходе терапии пирфенидоном, исходя из зарегистрированного взаимодействия с курением и его потенциала индуцировать изофермент CYP1A2. Пациентам необходимо рекомендовать прекратить прием мощных индукторов изофермента CYP1A2 и прекратить курение до и во время лечения пирфенидоном.

Сопутствующая терапия умеренными индукторами изофермента CYP1A2 (например, омепразолом) может теоретически привести к снижению концентрации пирфенидона в плазме крови.

Одновременное применение мощных индукторов изофермента CYP1A2 и других изоферментов CYP, участвующих в метаболизме пирфенидона (например, рифампицина), может привести к значительному снижению концентрации пирфенидона в плазме крови. Следует избегать одновременного применения данных комбинаций.

Препарат Пирфенидон с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма препарата Пирфенидон. Грейпфрут может помешать препарату работать должным образом.

Приём препарата Пирфенидон во время еды хотя и несколько снижает его всасывание, но при этом значительно уменьшается риск развития побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Внутрь. Препарат следует принимать во время еды (для уменьшения чувства тошноты и головокружения), проглатывая капсулу целиком и запивая водой

Рекомендуемая суточная доза - по 3 капсулы (801 мг) 3 раза в день (2403 мг/сут).

Ваш препарат обычно назначается в увеличивающихся дозах согласно следующей схемы:

* в течение первых 7 дней: по 1 капсуле (267 мг) 3 раза в день (801 мг/сут);

* с 8 по 14 день: по 2 капсулы (534 мг) 3 раза в день (1602 мг/сут);

* начиная с 15 дня и далее: по 3 капсулы (801 мг) 3 раза в день (2403 мг/сут).

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 человека из 10):

* инфекции верхних отделов дыхательных путей;

* артралгия (боль в суставах);

* бессонница;

* гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (хроническое заболевание, при котором содержимое желудка попадает в пищевод, вызывая изжогу);

* головная боль;

* гловокружение;

* одышка;

* кашель;

* диарея;

* запор;

* диспепсия (нарушение пищеварения, боли в животе);

* сыпь;

* утомляемость;

* снижение массы тела;

* снижение аппетита;

* рвота;

* тошнота.

Часто (могут возникнуть не более чему 1 человека из 10):

* астения (повышенная утомляемость с неустойчивостью настроения, раздражительность, слабость);

* боль в грудной клетке несердечного происхождения;

* боль в животе (в том числе боль в верхних отделах живота);

* вздутие живота;

* дискомфорт в желудке;

* гастрит (воспалительные или воспалительно-дистрофические изменения слизистой оболочки желудка);

* метеоризм (избыточное скопление газов в кишечнике);

* инфекции мочевыводящих путей;

* продуктивный (влажный) кашель;

* реакции фоточувствительности; *зуд;

* эритема (покраснение кожи, обусловленное расширением сосудов);

* сухость кожи;

* эритематозная сыпь;

* макулярная сыпь;

* зудящая сыпь;

* миалгия (боль в мышцах).

* дисгевзия (нарушения вкуса);

* повышение активности ACT, АЛТ, гамма-глутаминтрансферазы (ГГТ);

* приливы;

* сонливость;

* летаргия (болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью, усталостью);

* солнечный ожог.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):

* агранулоцитоз (патологическое состояние, характеризующееся аномальным снижением уровня лейкоцитов);

* ангионевротический отек (местный отек кожи, подкожной клетчатки и слизистых оболочек);

* гипонатриемия (может проявляться головной болью, головокружением, спутанностью сознания, слабостью, судорогами, тошнотой и рвотой);

* повышение уровня билирубина в сыворотке совместно с повышением активности АЛТ и ACT;

* лекарственное поражение печени, включая отдельные случаи с летальным исходом.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

* анафилаксия (быстро развивающаяся тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся резким снижением артериального давления).

капсулы 270 шт. - банки - пачки картонные (270 шт.)

капсулы 90 шт. - банки - пачки картонные (90 шт.)

3 года

При температуре не выше 30 град.

по рецепту