(курсив)РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ и СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ и ТАБЛЕТКИ
Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением препарата МОВАЛИС, расценивалась как возможная.
Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (>/=1/10); часто (>/=1/100, <1/10); нечасто (>/=1/1,000, <1/100); редко (>/=1/10,000, <1/1,000); очень редко (<1/10,000); не установлено.
(pre)+-----------------------------------------------------------------------+
(pre)¦Системно-органный класс¦ Побочный эффект ¦ Частота возникновения ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Со стороны крови и¦Изменения числа клеток¦Редко ¦
(pre)¦лимфатической системы ¦крови, включая¦ ¦
(pre)¦ ¦изменения лейкоцитарной¦ ¦
(pre)¦ ¦формулы ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Лейкопения ¦Редко ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Тромбоцитопения ¦Редко ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Анемия ¦Нечасто ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Со стороны иммунной¦Анафилактический шок ¦Не установлено ¦
(pre)¦системы +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Анафилактоидные/анафи- ¦Не установлено ¦
(pre)¦ ¦лактические реакции ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Другие реакции¦Нечасто ¦
(pre)¦ ¦гиперчувствительности ¦ ¦
(pre)¦ ¦немедленного типа ¦ ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Со стороны нервной¦Головная боль ¦Часто ¦
(pre)¦системы +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Головокружение ¦Нечасто ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Сонливость ¦Нечасто ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Нарушения психики ¦Спутанность сознания,¦Не установлено ¦
(pre)¦ ¦дезориентация ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Изменение настроения ¦Часто ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Со стороны органов¦Конъюнктивит, нарушения¦Редко ¦
(pre)¦чувств ¦зрения, включая¦ ¦
(pre)¦ ¦нечеткость зрения, шум¦ ¦
(pre)¦ ¦в ушах ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Вертиго ¦Нечасто ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Со стороны¦Перфорация ¦Очень редко ¦
(pre)¦желудочно-кишечного ¦желудочно-кишечного ¦ ¦
(pre)¦тракта ¦тракта ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Скрытое или явное¦Нечасто ¦
(pre)¦ ¦желудочно-кишечное ¦ ¦
(pre)¦ ¦кровотечение, гастрит,¦ ¦
(pre)¦ ¦стоматит, запор,¦ ¦
(pre)¦ ¦вздутие живота, отрыжка¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Гастродуоденальные ¦Редко ¦
(pre)¦ ¦язвы, колит, эзофагит ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Боль в животе,¦Часто ¦
(pre)¦ ¦диспепсия, диарея,¦ ¦
(pre)¦ ¦тошнота, рвота ¦ ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Со стороны печени ¦Транзиторные изменения¦Нечасто ¦
(pre)¦ ¦показателей функции¦ ¦
(pre)¦ ¦печени (например,¦ ¦
(pre)¦ ¦повышение активности¦ ¦
(pre)¦ ¦трансаминаз или¦ ¦
(pre)¦ ¦билирубина) ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Гепатит ¦Очень редко ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Со стороны кожи и¦Токсический ¦Редко ¦
(pre)¦подкожных тканей ¦эпидермальный некролиз,¦ ¦
(pre)¦ ¦синдром ¦ ¦
(pre)¦ ¦Стивенса-Джонсона ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Ангиоотек ¦Нечасто ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Буллезный дерматит,¦Очень редко ¦
(pre)¦ ¦мультиформная эритема ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Зуд, кожная сыпь ¦Нечасто ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Крапивница ¦Редко ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Фотосенсибилизация ¦Не установлено ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Со стороны дыхательной¦Бронхиальная астма у¦Редко ¦
(pre)¦системы ¦пациентов с аллергией к¦ ¦
(pre)¦ ¦ацетилсалициловой ¦ ¦
(pre)¦ ¦кислоте или другим НПВП¦ ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Со стороны¦Повышение артериального¦Нечасто ¦
(pre)¦сердечно-сосудистой ¦давления, чувство¦ ¦
(pre)¦системы ¦"прилива" крови к лицу ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Сердцебиение ¦Редко ¦
(pre)+-----------------------+-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦Со сто роны мочеполовой¦Острая почечная¦Очень редко ¦
(pre)¦системы ¦недостаточность ¦ ¦
(pre)¦ +-----------------------+-----------------------¦
(pre)¦ ¦Изменения показателей¦Нечасто ¦
(pre)¦ ¦функции почек¦ ¦
(pre)¦ ¦(повышение уровня¦ ¦
(pre)¦ ¦креатинина и/или¦ ¦
(pre)¦ ¦мочевины в сыворотке¦ ¦
(pre)¦ ¦крови), нарушения¦ ¦
(pre)¦ ¦мочеиспускания, включая¦ ¦
(pre)¦ ¦острую задержку мочи ¦ ¦
(pre)+-----------------------------------------------------------------------+
Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.
Как и для других НПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.
(курсив)СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ
Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением препарата Мовалис, расценивалась как возможная.
Нежелательные явления, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, и которые были зарегистрированы при широком применении препарата, отмечены знаком *.
Со стороны системы кроветворения: изменение формулы крови, включая изменение лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Предрасполагающим фактором для возникновения цитопений, по-видимому, является одновременное применение потенциально миелотоксических лекарственных средств, в частности метотрексата.
Аллергические реакции: анафилактические реакции*, анафилактоидные реакции* и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*, токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, ангионевротический отек*, буллезный дерматит*, мультиформная эритема*, сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, зуд.
Со стороны ЦНС: тошнота, сонливость, головная боль, спутанность сознания*, дезориентация*, изменения настроения*.
Со стороны органов чувств: головокружение, шум в ушах, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*, конъюнктивит*.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, отеки, повышение артериального давления, чувство прилива крови к лицу.
Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма (бронхоспазм) у пациентов с аллергией к аспирину или другим НПВП.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: перфорация желудочно-кишечного тракта, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастродуоденальная язва, колит, гастрит*, эзофагит, стоматит, боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, запор, вздутие живота, отрыжка. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к смертельному исходу. Гепатит*, изменения показателей функции печени (например, повышение уровня трансаминаз или билирубина).
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность*, изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови). Применение НПВС может приводить к нарушению мочеотделения, включая острую задержку мочи*.