Лаксолан

Лаксолан

Ранибизумаб (Ranibizumabum)

офтальмологические препараты; средства, препятствующие новообразованию сосудов

раствор для внутриглазного введения 10 мг/мл

Препарат представляет собой раствор для внутриглазного введения.

Прозрачная или слегка опалесцирующая, от бесцветного до светло-коричневого цвета жидкость.

S01LA04. Ранибизумаб

Препарат Лаксолан содержит

Действующим веществом является ранибизумаб.

Каждый флакон лекарственного препарата Лаксолан содержит 2,3 мг ранибизумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются трегалозы дигидрат, гистидина гидрохлорида моногидрат, гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций.

Препарат Лаксолан применяется для лечения некоторых заболеваний глаз, которые приводят к снижению зрения. Эти заболевания возникают вследствие поражения сетчатки (светочувствительный слой на задней стенке глаза), которые возникают в результате:

* Образования неполноценных кровеносных сосудов, через которые может проникать жидкость. Это состояние наблюдается при таких заболеваниях, как неоваскулярная (влажная) форма возрастной макулярной дегенерации (нВМД), пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР, заболевание вызванное сахарным диабетом), хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ).

* Макулярного отека (припухлость в центре сетчатки). Отек может развиться на фоне сахарного диабета (заболевание называется диабетический макулярный отек - ДМО), или вследствие закупорки вен сетчатки или ее ветвей (окклюзия вен сетчатки - ОВС).

Препарат Лаксолан специфически распознает и связывает белок под названием сосудистый эндотелиальный фактор роста A (VEGF-A) человека, присутствующий в глазу. Избыток VEGF-A вызывает патологическое разрастание кровеносных сосудов и отек в глазу, что может привести к ухудшению зрения при описанных выше заболеваниях. За счет связывания с VEGF-A препарат Лаксолан способен блокировать действие данного фактора и предотвращать патологическое разрастание сосудов и отек сетчатки.

Препарат Лаксолан помогает стабилизировать и во многих случаях улучшить зрение при данных заболеваниях.

Препарат Лаксолан применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

* неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации (нВМД).

* снижения остроты зрения, связанного с диабетическим макулярным отеком (ДМО).

* пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР).

* снижения остроты зрения, вызванного макулярным отеком (МО) вследствие окклюзии вен сетчатки (ОВС, центральной вены сетчатки или ее ветвей).

* снижения остроты зрения, вызванного хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ).

Не применяйте препарат Лаксолан:

* Если у Вас аллергия на ранибизумаб или на любые другие компоненты препарата

* Если у Вас есть инфекция или предполагается наличие инфекции в глазу или вокруг глаз.

* Если у Вас есть активный воспалительный процесс в глазу (проявляется болью и покраснением).

* Если Вам меньше 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории пациентов не установлены).

Перед применением препарата Лаксолан проконсультируйтесь с лечащим врачом.

* Препарат Лаксолан вводится в глаз путем инъекции. Иногда, после лечения препаратом Лаксолан могут развиваться такие явления как инфекция во внутренней части глаза, боль или покраснение (воспаление), отслоение или разрыв одной из оболочек в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки и отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки), либо помутнение хрусталика (катаракта). Очень важно, как можно раньше выявить подобные случаи инфекции или отслоения сетчатки и начать соответствующее лечение. Пожалуйста, немедленно проинформируйте Вашего лечащего врача, если у вас развились такие симптомы как боль или повышенный дискомфорт в глазу, усугубляющееся покраснение глаза, нечеткость зрения, увеличение количества небольших фрагментов ("мушек") в поле зрения или повышенная чувствительность к свету.

* У некоторых пациентов сразу после введения препарата может ненадолго повыситься внутриглазное давление (ВГД). Вы можете не заметить такое явление, поэтому лечащий врач может осуществлять соответствующее наблюдение после выполнения каждой инъекции.

* Проинформируйте лечащего врача, если ранее Вы перенесли заболевания глаза или получали офтальмологическое лечение, либо у Вас имеется аллергическое заболевание, либо если Вы перенесли инсульт или у Вас были кратковременные признаки инсульта (слабость, либо паралич конечностей или лица, затрудненная речь или затрудненное понимание). Данная информация будет принята во внимание при выполнении оценки того, подходит ли Вам лечение препаратом Лаксолан.

Препарат Лаксолан не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения у детей и подростков не установлены.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины, которые могут забеременеть, обязаны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и течение не менее трех месяцев после последней инъекции препарата Лаксолан.

Существуют очень небольшой опыт применения препарата Лаксолан у беременных женщин. С учетом механизма действия возможно неблагоприятное воздействие препарата на развивающийся эмбрион/плод. Поэтому во время беременности препарат Лаксолан следует применять только если польза для матери превышает возможный риск для плода.

Применение препарата Лаксолан не рекомендовано в период лактации, поскольку известно, что ранибизумаб в очень малых количествах выделяется с грудным молоком. Не рекомендуется применять препарат Лаксолан во время кормления грудью.

После лечения препаратом Лаксолан у Вас может возникнуть кратковременная нечеткость зрения. В случае развития данного явления не управляйте транспортным средством и не работайте с механическими устройствами до тех пор, пока оно не разрешится.

Обычная доза препарата Лаксолан у взрослых пациентов составляет 0,05 мл, в которых содержится 0,5 мг действующего вещества. При повторных введениях в тот же глаз интервал между двумя дозами должен составлять не менее четырех недель. Все инъекции должны выполняться врачом-офтальмологом.

Применение у пожилых (в возрасте от 65 лет и старше)

Препарат Лаксолан может применяться у пожилых пациентов. Корректировка дозы при этом не требуется.

Путь и (или) способ введения

Препарат Лаксолан вводится в глаз путем однократной инъекции, которую должен выполнить врач-офтальмолог под местной анестезией. Перед выполнением инъекции лечащий врач промоет глаз для предупреждения развития инфекции. Кроме того, врач введет местный анестетик с целью облегчения или предупреждения боли, которая может возникнуть в связи с инъекцией.

Продолжительность терапии

Лечение препаратом Лаксолан начинают с одной инъекции в месяц. Ваш лечащий врач будет осуществлять наблюдение за состоянием глаза и, в зависимости от ответа на лечение, будет принимать решение о необходимости продолжения лечения и о времени его проведения.

Если Вы намереваетесь прекратить лечение препаратом Лаксолан, пожалуйста, во время следующего назначенного визита обсудите данный вопрос со своим лечащим врачом.

Ваш лечащий врач проконсультирует Вас и примет решение о продолжительности лечения.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* отслоение или разрыв оболочки в заднем отделе глаза (отслоение или разрыв сетчатки), что приводит к появлению в поле зрения вспышек света с плавающими "мушками", которые прогрессируют до временной потери зрения или помутнение хрусталика (катаракта).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

* слепота, инфекционное заболевание глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением внутренней части глаза и наличием гнойного содержимого в передней камере глаза. К возможным симптомам относится боль или повышенный дискомфорт в глазу, усиливающееся покраснение глаза, нечеткость зрения или снижение остроты зрения, увеличение небольших фрагментов ("мушек") в поле зрения или повышенная чувствительность к свету.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Лаксолан:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

* Нежелательные реакции, связанные с органом зрения: воспаление глаза внутри глаза (интраокулярное воспаление и воспаление стекловидного тела), кровоизлияние в заднем отделе глаза (ретинальное кровоизлияние), нарушение зрения, боль в глазу, плавающие помутнения ("мушки", нити и другие элементы) в поле зрения, покрасневший глаз, молнии (яркие вспышки света, часто сбоку) перед глазами, раздражение глаза, ощущение присутствия "инородного тела" в глазу, повышенное слезоотделение, воспаление или инфекционное заболевание краев глазного века (блефарит), сухость глаза, покраснение глаза или зуд в глазу, повышенное внутриглазное давление.

* Нежелательные реакции, не связанные с органом зрения: боль в горле, заложенность носа, насморк, головная боль, боль в суставах.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* Нежелательные реации, связанные с органом зрения: появление "пелены", "шторки" перед глазом, искажение рассматриваемых букв и предметов, изменение их формы и размеров, сужения и частичные выпадения полей зрения, плавающие помутнения в виде "хлопьев сажи" и появление "темной занавески", затуманивание зрения, появление в поле зрения "мушек", пятен, фигур, вспышек в виде "искр", "молний", чаще светящихся, блестящих,снижение остроты зрения, воспаление сосудистой оболочки глаза, воспаление роговицы (переднего отдела глаза), небольшие пятна на поверхности глаза, непроизвольное зажмуривание, нечеткость зрения, кровоизлияние в месте инъекции, кровоизлияние в глаз, выделения из глаза с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), выделение из глаза, чувствительность к свету, дискомфорт в глазу, отек века, боль века.

* Нежелательные реакции, не связанные с органом зрения: грипп, инфекция мочевыводящих путей, пониженное количество эритроцитов (наряду с такими симптомами, как утомляемость, одышка, головокружение, бледность кожных покровов), тревожность, кашель, тошнота, аллергические реакции (такие как сыпь, крапивница, зуд и покраснение кожи).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

* Нежелательные реации, связанные с органом зрения: появление крови в передней камере глаза (она находится между роговицей, радужкой и хрусталиком), прилипание радужной оболочки к роговице или хрусталику (синехии радужки), отек роговицы и появление вертикальных линий (стрий), помутнение роговицы со снижением остроты зрения (кератопатия), отложения в роговице, боль или раздражение в месте инъекции, атипичные ощущения в глазу, раздражение века.

Если Вам ввели дозу препарата Лаксолан больше, чем предусмотрено

Наблюдались случаи непреднамеренной передозировки препарата (введение большего объема, чем рекомендованный - 0,05 мл). При этом наиболее часто отмечались повышение внутриглазного давления, преходящая слепота, снижение остроты зрения, отек роговицы и боль в глазу. В случае введения большего объема препарата следует обязательно контролировать ВГД; при необходимости пациент должен находиться под наблюдением врача.

Формы выпуска:

0.23 мл - флаконы - пачки картонные

3 года; перед применением не вскрытый флакон - не более 24 ч (при температуре не выше 25 град.)

При температуре 2-8 град, в оригинальной упаковке. (пачка картонная, не замораживать)

по рецепту