Вабисмо

Вабисмо

Фарицимаб

раствор для внутриглазного введения 120 мг/мл

Препарат Вабисмо представляет собой стерильную, не содержащую консервантов, жидкость от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до коричневато-желтого цвета.

средства, применяемые в офтальмологии - средства, препятствующие неоваскуляризации

S01LA09. Фарицимаб

Препарат Вабисмо содержит

* Действующим веществом является фарицимаб. Каждый мл раствора содержит 120 мг фарицимаба. Каждый флакон содержит 6 мг фарицимаба в 0.05 мл раствора.

* Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, L- метионин, натрия хлорид, D-сахароза, полисорбат 20, уксусная кислота 30%, вода для инъекций.

Препарат Вабисмо применяют для лечения взрослых с такими заболеваниями, как нВМД и ДМО, поражающими макулу - центральную зону сетчатки (светочувствительного слоя, расположенного в задней части глаза), которая отвечает за четкое, центральное зрение. Заболевание нВМД развивается вследствие роста аномальных кровеносных сосудов, из которых происходит просачивание крови и жидкости в макулу, а ДМО развивается в связи с просачиванием крови из кровеносных сосудов, которая приводит к отеку макулы. Препарат Вабисмо специфически распознает и блокирует активность белков ангиопоэтина-2 и фактора роста эндотелия сосудов А. Когда концентрации этих белков превышают норму, они могут вызывать рост аномальных кровеносных сосудов и/или повреждение нормальных сосудов, с последующим просачиванием из них крови и жидкости в сетчатку, что приводит к отеку сетчатки или повреждению слоев сетчатки и может негативно повлиять на зрение человека.

Связываясь с этими белками, препарат Вабисмо может блокировать их действие и предотвращать рост аномальных сосудов и/или повреждение нормальных сосудов, а также просачивание из них крови и жидкости, и развитие отека. Препарат Вабисмо может уменьшить проявление заболевания и/или замедлить его ухудшение, что позволяет сохранить или даже улучшить Ваше зрение.

Препарат Вабисмо показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет при неоваскулярной (влажной) форме возрастной макулярной дегенерации (нВМД) и диабетическом макулярном отеке (ДМО).

Не применяйте препарат Вабисмо, если у Вас:

* аллергия на фарицимаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

* активная инфекция или подозрение на инфекцию глаза или вокруг глаза;

* боль в глазу или покраснение глаза (воспаление глаза).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу. Вам не следует применять препарат Вабисмо.

Перед применением препарата Вабисмо проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас:

* глаукома (заболевание глаз, обычно вызываемое высоким давлением в глазу);

* возникали вспышки света (молнии) или мушки (темные плавающие пятна) перед глазами, а также если у Вас произошло внезапное увеличение размера и количества мушек перед глазами;

* была операция глаза в течение последних четырех недель или если операция глаза планируется в течение следующих четырех недель;

* когда-либо были любые заболевания глаз или Вы получали препараты для лечения глаз.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас:

* произошла внезапная потеря зрения;

* возникли признаки возможной инфекции или воспаления глаза, такие как усиление покраснения глаза, боль в глазу, усиление дискомфорта в глазу, затуманивание или ухудшение зрения, увеличение количества мелких частиц в Вашем поле зрения, повышенная чувствительность к свету (светобоязнь).

Помимо этого, Вам важно знать о том, что:

* безопасность и эффективность препарата Вабисмо при одновременном введении в оба глаза не были изучены, и такое введение может привести к повышенному риску возникновения нежелательных реакций;

* введение препарата Вабисмо может вызывать временное повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов в течение 60 минут после инъекции; врач будет следить за внутриглазным давлением после каждой инъекции;

* врач будет проверять, имеются ли у Вас другие факторы риска, которые могут увеличить вероятность разрыва или отслоения одного из слоев в задней стенке глаза (отслойка или разрыв сетчатки, отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки), поскольку в таких случаях препарат Вабисмо следует применять с осторожностью.

Системное применение ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов - препаратов, аналогичных Вабисмо - может быть связано с риском возникновения сгустков крови, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические явления), что может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту. Существует теоретический риск возникновения таких явлений после введения препарата Вабисмо в глаз.

Применение препарата Вабисмо у детей и подростков не изучалось, поскольку такие заболевания как нВМД и ДМ О встречаются в основном у взрослых.

Применение препарата Вабисмо у беременных женщин не изучали. Препарат Вабисмо не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для нерожденного ребенка.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения препаратом Вабисмо, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Вабисмо в грудное молоко. Перед началом лечения препаратом Вабисмо проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение, как минимум, трех месяцев после прекращения лечения препаратом Вабисмо. Если Вы забеременели или у Вас возникло подозрение, что Вы беременны, во время лечения, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

После введения препарата Вабисмо у Вас могут возникнуть временные проблемы со зрением (например, затуманивание зрения). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока эти проблемы не разрешатся.

Рекомендуемая доза препарата составляет 6 мг фарицимаба.

Частоту проведения инъекций определит лечащий врач.

нВМД

Вы будете получать одну инъекцию препарата каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев (0, 4, 8, 12 неделя лечения).

После этого Вы можете получать инъекции реже, до одного раза в 4 месяца. Лечащий врач определит частоту введения препарата в зависимости от состояния Вашего глаза.

ДМО

Вы будете получать одну инъекцию препарата каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев (0, 4, 8, 12 неделя лечения).

После этого Вы можете получать инъекции реже, до одного раза в 4 месяца. Лечащий врач определит частоту введения препарата в зависимости от состояния Вашего глаза.

Внутриглазное введение препарата проводится в условиях операционной.

Перед введением лечащий врач промоет Ваши глаза специальной дезинфицирующей жидкостью, чтобы тщательно очистить глаза для предотвращения возникновения инфекции. Лечащий врач закапает Вам глазные капли (местный анестетик), чтобы обезболить глаз, с целью уменьшения или предотвращения боли от инъекции.

Продолжительность лечения нескольких месяцев или лет.

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

* помутнение хрусталика глаза: размытое или затуманенное зрение, нарушение восприятия цветов, свечение вокруг ярких предметов, трудности при чтении мелкого шрифта, трудности в подборе подходящих очков (катаракта).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

* внезапное ухудшение или изменение зрения: вспышки яркого света, движущиеся мушки или темные зоны в поле зрения, ощущение пелены перед глазами (разрыв сетчатки (слой в задней части глаза, который улавливает свет) или одного из ее слоев).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

* боль в глазу, усиление дискомфорта в глазу, усиление покраснения глаз, затуманивание или ухудшение зрения, большее количество мелких частиц в Вашем поле зрения или повышенная чувствительность к свету - все эти признаки указывают на возможную инфекцию или воспаление глаза (увеит, витреит, эндофтальмит).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

* внезапное ухудшение или изменение зрения: вспышки яркого света, движущиеся мушки или темные зоны в поле зрения, ощущение пелены перед глазами (регматогенная отслойка сетчатки).

Прочие нежелательные реакции:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

* повышение давления внутри глаза (повышенное внутриглазное давление);

* кровотечение из мелких кровеносных сосудов внешнего слоя глаза (субконъюнктивальное кровоизлияние);

* движущиеся мушки или темные зоны в поле зрения (плавающие помутнения стекловидного тела);

* боль в глазу.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

* воспаление радужной оболочки и прилегающих к ней тканей глаза (ирит, иридоциклит);

* снижение остроты зрения (снижение остроты зрения или затуманивание зрения);

* кровотечение внутри глаза (кровоизлияние в стекловидное тело);

* царапины на роговице, повреждение прозрачного слоя глазного яблока, покрывающего радужную оболочку (эрозия роговицы);

* раздражение глаза;

* дискомфорт в глазу;

* зуд (зуд в глазу);

* повышенная выработка слезной жидкости (слезотечение);

* покраснение глаза (конъюнктивальная инъекция);

* ощущение инородного тела в глазу.

* Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

* Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов "Годен до". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

* Хранить при температуре 2-8 град.C в картонной пачке для защиты от света.

* Не замораживать.

* Не встряхивать.

* Перед применением невскрытый флакон препарата Вабисмо может оставаться вне холодильника при комнатной температуре 20-25 град.C до 24 часов.

* Препарат предназначен только для однократного применения. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

0.05 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с иглой с фильтром/

2 года 6 мес

по рецепту