Сугаммадекс

Сугаммадекс

Сугаммадекс

прочие лечебные средства; антидоты

раствор для внутривенного введения

Препарат представляет собой прозрачный от бесцветного до слегка желто-коричневого

цвета раствор.

V03AB35

Действующим веществом является сугаммадекс.

Каждый мл раствора содержит 100 мг сугаммадекса (в виде сугаммадекса натрия).

Каждая ампула объемом 2 мл содержит 200 мг сугаммадекса (в виде сугаммадекса

натрия).

Каждый флакон 2 мл содержит 200 мг сугаммадекса (в виде сугаммадекса натрия).

Каждый флакон 5 мл содержит 500 мг сугаммадекса (в виде сугаммадекса натрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидроксида

раствор (для коррекции рН), хлороводородной кислоты раствор (для коррекции рН), вода

для инъекций.

Препарат Сугаммадекс содержит действующее вещество сугаммадекс, которое относится

к фармакотерапевтической группе «прочие лечебные средства, антидоты».

Сугаммадекс устраняет снижение тонуса скелетных мышц (нейромышечную блокаду),

вызванное миорелаксантами (рокурония бромид или векурония бромид).

Эти миорелаксанты вызывают снижение тонуса скелетных мышц, необходимое для

проведения операции.

Сугаммадекс связывается с миорелаксантами (рокурония бромидом и векурония

бромидом), что приводит к снижению их концентрации в крови. Это устраняет

нейромышечную блокаду, вызванную рокурония бромидом или векурония бромидом

Взрослые: устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или

векурония бромидом;

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет: устранение нейромышечной блокады,

вызванной рокурония бромидом.

Не применяйте препарат Сугаммадекс:

• если у Вас аллергия на сугаммадекс или любые другие компоненты препарата

• если у Вас тяжелые нарушения функции почек и/или печени;

• у детей в возрасте до 2 лет.

Рекомендуемая доза сугаммадекса зависит от степени нейромышечной блокады, которую

необходимо устранить и не зависит от вида анестезии.

• В стандартных клинических ситуациях доза Сугаммадекса составляет 2 мг/кг или

4 мг/кг.

• При необходимости немедленного восстановления нейромышечной проводимости

после применении рокурония бромида, рекомендуемая доза составляет 16 мг/кг.

• При необходимости повторного введения после введения сугаммадекса в дозе 2 мг/кг

или 4 мг/кг, рекомендуемая повторная доза сугаммадекса составляет 4 мг/кг.

• Для пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) дозы сугаммадекса

рекомендуются такие же, как и для взрослых пациентов обычной возрастной группы.

• Для пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести

дозы сугаммадекса рекомендуются такие же, как и для взрослых пациентов без

нарушения функции почек. Применение сугаммадекса противопоказано у пациентов с

тяжелым нарушением функции почек, включая пациентов на гемодиализе.

• Для пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести

дозы сугаммадекса рекомендуются такие же, как и для взрослых пациентов без

нарушения функции печени, поскольку сугаммадекс выводится главным образом

почками. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени и в случаях, когда

нарушение функции печени сопровождается коагулопатией, сугаммадекс применяют с

особой осторожностью.

• У пациентов с ожирением, включая пациентов с патологическим ожирением, расчет

дозы сугаммадекса осуществляется исходя из фактической массы тела, используют дозы,

рекомендованные для взрослых пациентов.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (2-17 лет) рекомендуется вводить сугаммадекс в дозе 2 мг/кг.

Экстренное восстановление нейромышечной проводимости сугаммадексом у детей 2-17

лет исследовано не было, и поэтому не рекомендуется.

Не используете препарат у детей до 2 лет, так как эффективность и безопасность для

данной возрастной группы не установлены.

Путь и (или) способ введения

Сугаммадекс вводят внутривенно струйно в виде однократной болюсной инъекции,

которая вводится в течение 10 секунд в систему для внутривенного введения.

Если применено препарата Сугаммадекс больше, чем следовало

Описано одно сообщение о случайной передозировке сугаммадекса в дозе 40 мг/кг.

Какие-либо значительные нежелательные реакции отсутствовали.

В исследовании по безопасности сугаммадекс применялся в дозах до 96 мг/кг, при этом

не было выявлено каких-либо нежелательных реакций, связанных с вводимыми дозами.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сугаммадекс может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата Сугаммадекс

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• осложнения со стороны органов дыхания, связанные с анестезией (сопротивление

воздуховодной трубке, кашель, двигательная реакция на введение воздуховодной трубки,

реакция активации центральной нервной системы во время хирургической процедуры,

кашель во время введения анестезии или выполнения хирургической процедуры или

спонтанное дыхание, связанное с анестезией);

• осложнения при проведении анестезии (двигательная активность, кашель, гримасы,

втягивание воздуховодной трубки во время проведения анестезии или во время самого

оперативного вмешательства, что отражает восстановление нейромышечной функции);

• снижение артериального давления;

• осложнения, вызванные проведением процедур (кашель, увеличение или снижение

частоты сердечных сокращений, двигательная активность);

• кашель.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• бронхоспазм у пациентов с бронхолегочными заболеваниями в анамнезе;

• аллергические реакции (могут включать покраснение, крапивницу, сыпь, выраженное

снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, отек

языка и глотки, бронхоспазм и приступы, связанные с обструктивной болезнью легких);

• возобновление нейромышечной блокады.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• выраженное снижение частоты сердечных сокращений.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Ограниченные данные показывают, что профиль безопасности у детей был такой же, как у

взрослых при применении сугаммадекса в обычной дозе.

• Искусственную вентиляцию легких после применения сугаммадекса проводят до

полного восстановления самостоятельного дыхания. Так как другие применяемые

препараты могут угнетать дыхание, может потребоваться продление искусственной

вентиляции легких. Повторная искусственная вентиляция легких может потребоваться,

если после удаления воздуховодной трубки (экстубации) повторно развивается

нейромышечная блокада.

• Высокие дозы сугаммадекса могут влиять на показатели свертывания крови

(активированное частичное тромбопластиновое время и протромбиновое время).

Поскольку риск возникновения кровотечения при введении высоких доз сугаммадекса не

изучался, показатели коагуляции тщательно контролируют у пациентов с

диагностированными коагулопатиями и у пациентов, принимающих антикоагулянты и

получающих сугаммадекс в высокой дозе (16 мг/кг). Сообщите лечащему врачу, если у

Вас есть нарушения свертывания крови (наследственный дефицит витамин К-зависимых

факторов свертывания крови или коагулопатия) или Вы принимаете лекарственные

препараты, влияющие на свертывание крови (антикоагулянты).

• Применение сугаммадекса в дозах ниже, чем рекомендованные, может привести к

увеличению риска возобновления нейромышечной блокады после возобновления

нейромышечной проводимости, и поэтому не рекомендуется.

• Миорелаксанты могут быть использованы повторно после восстановления

нейромышечной проводимости с помощью сугаммадекса в стандартной дозе. При этом

повторное возникновение нейромышечной блокады может возникать с задержкой, и

продолжительность ее может сократиться. Для пациентов с нарушениями функции почек

интервал должен составлять 24 часа.

• В редких случаях, когда необходимо немедленное устранение нейромышечной

блокады, рекомендуемый промежуток времени для повторного введения миорелаксантов

составляет 24 часа. Если возникает необходимость в нейромышечной блокаде до

истечения этого времени, должны применяться другие (нестероидные) миорелаксанты.

• Сугаммадекс противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек, в том

числе пациентам на гемодиализе.

• В случае применения в послеоперационном периоде препаратов, влияющих на

нейромышечную блокаду, следует учитывать возможное возобновление нейромышечной

блокады. Если наблюдается возобновление нейромышечной блокады, могут

потребоваться искусственная вентиляция легких и повторное введение сугаммадекса.

• Во время клинических исследований намеренно проводилось восстановление

нейромышечной проводимости в ходе анестезии, при этом изредка отмечались признаки

поверхностной анестезии (движения, кашель, гримасы, втягивание эндотрахеальной

трубки). Если устранение нейромышечной блокады проводится во время анестезии, может

потребоваться введение дополнительных доз анестетиков и/или опиоидов.

• В редких случаях наблюдалось выраженное снижение частоты сердечных сокращений

(брадикардия) в течение нескольких минут после введения сугаммадекса. Описаны

единичные случаи брадикардии с остановкой сердца. Во время и после устранения

нейромышечной блокады тщательно контролируют состояние гемодинамики.

• Сугаммадекс не метаболизируется в печени, поэтому исследования на пациентах с

нарушенной функцией печени не проводились. При применении препарата у пациентов с

тяжелыми нарушениями функции печени соблюдают особую осторожность.

• Применение сугаммадекса у пациентов, получавших рокурония бромид или векурония

бромид в условиях отделения интенсивной терапии, не изучалось.

• Сугаммадекс не применяют для устранения нейромышечной блокады, вызванной

другими миорелаксантами (отличными от рокурония бромида или векурония бромида),

поскольку данные об эффективности и безопасности для такого применения отсутствуют.

• При состояниях, связанных с удлинением времени циркуляции (сердечно-сосудистые

заболевания, пожилой возраст, отечное состояние (например, в связи с тяжелым

нарушением функции печени)), время восстановления нейромышечной проводимости

может увеличиваться.

• Возможны аллергические реакции на сугаммадекс.

Препарат Сугаммадекс содержит натрий

В каждом мл раствора содержится 9,7 мг натрия. Дозу натрия, равную 23 мг можно

рассматривать как «не содержащую натрий». При введении более 2,4 мл раствора это

необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления

натрия.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Исследования по применению препарата Сугаммадекс с участием беременных женщин не

проводились. У беременных женщин препарат Сугаммадекс применяют с

осторожностью.

Неизвестно выделяется ли сугаммадекс с молоком. Всасывание сугаммадекса при приеме

внутрь низкое и не оказывает влияния на ребенка, находящегося на грудном

вскармливании, после введения сугаммадекса кормящей матери. У женщин в период

кормления грудью препарат Сугаммадекс применяют с осторожностью.

Изучение влияния сугаммадекса на фертильность человека не проводилось.

Отсутствуют какие-либо данные о влиянии сугаммадекса на способность к управлению

транспортными средствами или работе с механизмами.

Не выполняйте потенциально опасные виды деятельности, требующие высокой скорости

психомоторных реакций, такие как управление транспортными средствами или работа с

механизмами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

• Торемифен – эффективность сугаммадекса может снижаться.

• Фузидовая кислота – эффективность сугаммадекса может снижаться.

• Гормональные контрацептивы – эффективность гормональных контрацептивов может

снижаться.

• Антикоагулянты – возможен риск развития кровотечения.

В целом сугаммадекс не оказывает влияния на лабораторные показатели. Возможным

исключением является количественное определение прогестерона в крови.

2 года

При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная)

2 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные

2 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные

2 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные

2 мл - флаконы (5 шт.) - пачки картонные

5 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные

5 мл - флаконы (5 шт.) - пачки картонные

По рецепту