Элтромбопаг

Элтромбопаг

Элтромбопаг (Eltrombopagum)

гемостатические средства; витамин K и другие гемостатические средства; другие гемостатические средства системного действия

B02BX05. Эльтромбопаг

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета. На поперечном разрезе от коричневого до темно-красного цвета с вкраплениями белого цвета.

Действующим веществом препарата является элтромбопаг.

Прочими вспомогательными веществами являются: карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, маннитол, повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101).

Состав пленочной оболочки - Опадрай 20А265024 коричневый: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Препарат Элтромбопаг содержит действующее вещество элтромбопаг, которое относится к группе препаратов, стимулирующих кроветворение.

Препарат Элтромбопаг применяется для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте 3 лет и старше.

* Лечение пациентов в возрасте 3 лет и старше с заболеванием крови, когда собственный иммунитет атакует и разрушает кровяные пластинки (иммунная тромбоцитопения), которая длится 6 и более месяцев с момента установки диагноза и у которых отмечалось недостаточное улучшение от применяемого ранее лечения (например, препаратами кортикостероидами или иммуноглобулинами) для уменьшения риска возникновения кровотечений.

* Лечение пациентов в возрасте 18 леу и старше с вирусным воспалением печени (хроническим вирусным гепатитом С) для обеспечения возможности проведения противовирусного лечения или улучшения проводимого противовирусного лечения, включающего препараты интерферона.

* Лечение пациентов в возрасте 3 лет и старше с заболеванием, когда костный мозг способен вырабатывать слишком малое количество клеток крови (тяжелой апластической анемией) в составе самой первой попытки лечения (терапия первой линии) одновременно с препаратами для подавления иммунитета (стандартной иммуносупрессивной терапией).

* Лечение пациентов в возрасте 18 лет и старше с тяжелой апластической анемией, у которых не удалось достигнуть достаточного улучшения при применении лечения препаратами для подавления иммунитета (иммуносупрессивной терапии).

Элтромбопаг, попадая в организм, стимулирует специальные участки на поверхности клеток костного мозга (рецепторы тромбопоэтина), заставляя их вырабатывать больше кровяных пластинок (тромбоцитов). Тромбоциты - это клетки крови, которые требуются для того, чтобы уменьшить или предотвратить кровотечения. Таким образом, элтромбопаг помогает увеличить количество тромбоцитов в Вашей крови до нормального уровня, если у Вас их было недостаточно, тем самым защищая Вас от возможных кровотечений. В результате Вам становится легче.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Элтромбопаг :

* если у Вас аллергия на элтромбопаг или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

* если у Вас есть один из видов рака, при котором незрелые клетки крови в костном мозге не созревают, не становятся здоровыми клетками крови и поэтому неспособны выполнять свои функции (миелодиспластический синдром);

* если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Перед приемом препарата Элтромбопаг проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Принимайте препарат Элтромбопаг с осторожностью и только после консультации с врачом:

* если у Вас нарушена работа почек и/или печени;

* если Ваш врач Вам говорил, что у Вас есть риск-закупорки сосудов тромбами (тромбоэмболии), что возможно при некоторых заболеваниях (например, при дефиците V фактора Лейдена, антитромбина III, антифосфолипидном синдроме);

* если Вы принимаете противовирусные препараты для лечения хронического гепатита С (ингибиторы протеазы вируса гепатита С, нуклеозидные ингибиторы полимеразы, ненуклеозидные ингибиторы полимеразы, NS5 А ингибиторы).

Не давайте препарат Элтромбопаг в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, детям в возрасте до 3 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Элтромбопаг во время беременности, если только Вам не назначил его Ваш врач, зная о Вашей беременности. Используйте надежную контрацепцию во время приема препарата, чтобы предотвратить возможную беременность. Если Вы забеременели во время приема препарата, сообщите об этом врачу.

Не принимайте препарат Элтромбопаг во время грудного вскармливания, либо отмените грудное вскармливание. В противном случае препарат может навредить Вашему ребенку.

Препарат Элтромбопаг может вызвать у Вас головокружение и другие нежелательные реакции, которые могут сделать Вас менее бдительными. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы не уверены в том как препарат влияет на Вас.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

* циклоспорин (препарат, применяемый после пересадки органов и для лечения некоторых заболеваний, когда иммунитет атакует собственный организм);

* препараты от изжоги (антациды), содержащие алюминий и/или магний;

* витаминно-минеральные препараты или биологически активные добавки, содержащие макро- и микроэлементы (например, алюминий, магний, селен, кальций, железо и так далее);

* флувоксамин (препарат, применяемый для лечения депрессии);

* рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, в том числе туберкулеза);

* лопинавир и ритонавир при совместном приеме (комбинация препаратов, применяемая для лечения ВИЧ);

* препараты, применяемые для лечения рака (например, топотекан, метотрексат);

* препараты, применяемые для снижения холестерина в крови, называемые "статины" (розувастатин, аторвастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин и симвастатин).

Препарат Элтромбопаг с пищей и напитками

Не принимайте препарат Элтромбопаг с высококалорийным завтраком, содержащим большое количество жира и молочные продукты, поскольку это может повлиять на всасываемость препарата и он не сможет Вам помочь.

Однако Вы можете принимать препарат Элтромбопаг вместе с пищей, содержащей небольшое количество кальция (включая фрукты, постную ветчину, говядину, необогащенные соки (без добавок кальция, железа и магния), необогащенное соевое молоко, необогащенную крупу) вне зависимости от калорийности и содержания жира.

При хронической иммунной тромбоцитопении

* Рекомендуемая начальная доза препарата Элтромбопаг у взрослых составляет 50 мг 1 раз в сутки. Однако, если Вы являетесь выходцем из Азии (азиатская раса: китайцы, японцы, корейцы, тайцы и жители Тайваня), то начальная доза для Вас должна быть уменьшена до 25 мг 1 раз в сутки.

Далее доза Вашего препарата будет корректироваться врачом для достижения и поддержания нормального количества тромбоцитов в крови (не менее 50 000 штук в микролитре). Нельзя превышать дозу 75 мг в сутки.

При хроническом вирусном гепатите С

* Рекомендуемая начальная доза препарата Элтромбопаг у взрослых составляет 25 мг 1 раз в сутки. Если Вы являетесь выходцем из Азии (азиатская раса: китайцы, японцы, корейцы, тайцы и жители Тайваня), начальная доза для Вас будет - 25 мг 1 раз в сутки.

Далее доза Вашего препарата будет корректироваться врачом для достижения и поддержания достаточного количества тромбоцитов в крови, при котором можно начинать противовирусное лечение. Нельзя превышать дозу 100 мг в сутки.

При лечении первой линии тяжелой апластической анемии

* Лечение препаратом Элтромбопаг нужно начинать одновременно с препаратами для подавления иммунитета (стандартной иммуносупрессивной терапией).

* Рекомендуемая начальная доза препарата Элтромбопаг у взрослых при этом составляет 150 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. Однако, если Вы являетесь выходцем из Азии (азиатская раса: китайцы, японцы, корейцы, тайцы и жители Тайваня), то начальная доза для Вас должна быть уменьшена до 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев.

Далее доза Вашего препарата будет корректироваться врачом для достижения и поддержания нормального количества тромбоцитов в крови (не менее 50 000 штук в микролитре) и для предотвращения развития нежелательных реакций.

При лечении апластической анемии, если не удалось достигнуть достаточного улучшения при применении лечения препаратами для подавления иммунитета (иммуносупрессивной терапии)

- Рекомендуемая начальная доза препарата Элтромбопаг у взрослых составляет 50 мг 1 раз в сутки. Однако, если Вы являетесь выходцем из Азии (азиатская раса: китайцы, японцы, корейцы, тайцы и жители Тайваня), то начальная доза для Вас должна быть уменьшена до 25 мг 1 раз в сутуи.

Далее доза Вашего препарата будет корректироваться врачом для достижения и поддержания нормального количества тромбоцитов в крови (не менее 50 000 штук в микролитре). Нельзя превышать дозу 150 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

При хронической иммунной тромбоцитопении

* Рекомендуемая начальная доза препарата Элтромбопаг у детей в возрасте от 3 до 5 лет составляет 25 мг 1 раз в сутки. Если ребенок является выходцем из Азии (азиатская раса: китайцы, японцы, корейцы, тайцы и жители Тайваня), начальная доза для него будет - 25 мг 1 раз в сутки.

* Рекомендуемая начальная доза препарата Элтромбопаг у детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 50 мг 1 раз в сутки. Однако, если ребенок является выходцем из Азии, то начальная доза должна быть уменьшена до 25 мг 1 раз в сутки.

* Далее доза препарата будет корректироваться врачом для достижения и поддержания нормального количества тромбоцитов в крови (не менее 50 000 штук в микролитре). Нельзя превышать дозу препарата 75 мг в сутки.

При лечении первой линии тяжелой апластической анемии

* Лечение препаратом Элтромбопаг нужно начинать одновременно с препаратами для подавления иммунитета (стандартной иммуносупрессивной терапией).

* Рекомендуемая начальная доза препарата Элтромбопаг у детей в возрасте от 3 до 5 лет составляет 2,5 мг/кг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. Если ребенок является выходцем из Азии (азиатская раса: китайцы, японцы, корейцы, тайцы и жители Тайваня), начальная доза для должна быть уменьшена до 1,25 мг/кг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев

* при весе ребенка от 20 кг и 25 мг 1 раз в 2 суток в течение 6 месяцев.

* Рекомендуемая начальная доза препарата Элтромбопаг у детей в возрасте от 6 до 11 лет составляет 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. Если ребенок является выходцем из Азии (азиатская раса: китайцы, японцы, корейцы, тайцы и жители Тайваня), начальная доза для него будет - 75 мг 1 раз в 2 суток в течение 6 месяцев.

* Рекомендуемая начальная доза препарата Элтромбопаг у детей в возрасте от 12 до 17 лет составляет 150 мг 1 раз в сутки. Однако, если ребенок является выходцем из Азии, то начальная доза должна быть уменьшена до 75 мг 1 раз в сутки в течение

5 месяцев.

* Далее доза препарата будет корректироваться врачом для достижения и поддержания нормального количества тромбоцитов в крови (не менее 50 000 штук в микролитре) и для предотвращения развития нежелательных реакций.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приема таких продуктов как антациды, молочные продукты или минеральные добавки, содержащие так называемые поливалентные катионы (например, алюминий, кальций, железо, магний, селен и цинк). Таблетки препарата можно принимать с пищей, содержащей небольшое количество кальция (менее 50 мг) или предпочтительно не содержащей кальций.

Продолжительность терапии

Обычная продолжительность приема препарата составляет 6 месяцев. Продолжительность лечения выберет Ваш лечащий врач в соответствии с Вашей потребностью. Следуйте его рекомендациям.

Прием высоких доз препарата может вызвать у Вас сыпь, замедление сердцебиения (транзиторная брадикардия), утомляемость и изменения в лабораторных анализах крови (повышение активности АЛТ и ACT).

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, обратитесь за медицинской помощью.

Прекратите прием препарата Элтромбопаг и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов закупорки сосудов сгустками крови (тромбами) :

* отек, боль, жар, покраснение или болезненность в одной ноге;

* внезапная одышка, особенно в сочетании с резкой болью в груди или учащенным дыханием;

* боль в животе, увеличение живота, кровь в стуле.

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, связанных с поражением печени, которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С или нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) у пациентов с хронической иммунной тромбоцитопенией. Прекратите прием препарата и немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов, которые могут говорить о поражении печени:

* пожелтела кожа или белки глаз;

* моча приобрела необычно темный цвет, а кал практически обесцветился;

* появилась боль или дискомфорт в правом подреберье.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Элтромбопаг.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях у взрослых с хронической иммунной тромбоцитопенией

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

* понос (диарея);

* тошнота;

* изменения в лабораторных анализах крови (повышение активности аланинаминотрансферазы - АЛТ);

* боль в спине.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* воспаление глотки (фарингит);

* помутнение хрусталика глаза (катаракта);

* закупорка мелких сосудов сгустками крови с последующим поражением почек (тромботическая микроангиопатия с острой почечной недостаточностью);

* рвота;

* повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия);

* изменения в лабораторных анализах крови (повышение активности аспартатаминотансферазы - ACT);

* потеря волос, приводящая к облысению (алопеция);

* боль в спине;

* костно-мышечная боль (включая боль в грудной клетке);

* боль в мышцах (миалгия).

Нечасто (может возникать не более чем у человека из 100).

* сухость слизистой оболочки полости рта.

* Сообщалось о следующих нежелательных реакциях у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С

* Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

* снижение содержания гемоглобина или количества красных клеток крови, или как это еще называют малокровие (анемия);

* снижение аппетита;

* головная боль;

* кашель;

* тошнота;

* понос (диарея);

* кожный зуд;

* боль в мышцах (миалгия);

* повышенная утомляемость;

* лихорадка;

* озноб;

* бессилие (астения);

* симптомы гриппа (гриппоподобный синдром).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* помутнение хрусталика глаза (катаракта);

* повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия);

* потеря волос, приводящая к облысению (алопеция);

* отек.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях у пациентов с тяжелой апластической анемией, которые раньше не получали лечение препаратами для подавления иммунитета (иммуносупрессорами)

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

* изменения в лабораторных анализах крови (повышение активности аспартатаминотансферазы - ACT);

* изменения в лабораторных анализах крови (повышение активности аланинаминотрансферазы - АЛТ);

* повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия);

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* тошнота;

* понос (диарея);

* боль в животе (абдоминальная боль);

* помутнение хрусталика глаза (катаракта);

* выделения из носа (ринорея);

* нарушение окраски кожи (дисхромия кожи, включая гиперпигментацию).

* Сообщалось о следующих нежелательных реакциях у пациентов с тяжелой апластической анемией, у которых не удалось достигнуть достаточного улучшения при применении лечения препаратами для подавления иммунитета

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

* бессонница;

* головная боль;

* головокружение;

* боль в ротоглотке;

* кашель;

* выделения из носа (ринорея);

* тошнота;

* понос (диарея);

* боль в животе (абдоминальная боль);

* изменения в лабораторных анализах крови (повышение активности трансаминаз);

* боль в суставах (артралгия);

* боль в конечностях;

* мышечный спазм;

* повышенная утомляемость;

* лихорадка;

* озноб.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* помутнение хрусталика глаза (катаракта);

* повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия).

Дополнительные нежелательные реакции у детей с иммунной тромбоцитопенией

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

* инфекции верхних дыхательных путей;

* воспаление носовой полости и глотки (назофарингит);

* кашель;

* боль в животе (абдоминальная боль);

* лихорадка.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* боль в ротоглотке;

* выделения из носа (ринорея);

* зубная боль.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности.

Храните препарат при температуре не выше 25 град.C.

по рецепту

2 года