Апалутамид

Апалутамид

Апалутамид

Противоопухолевые гормональные препараты и антагонисты гормонов; антагонисты гормонов и родственные соединения; антиандрогены

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные,

двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

L02BB05

Препарат Апалутамид содержит:

Действующим веществом является апалутамид.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг апалутамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, гипромеллозы ацетата сукцинат, целлюлоза микрокристаллическая

силикатизированная, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния

стеарат.

Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана

диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк или готовое пленочное

покрытие идентичного состава.

Апалутамид– это противоопухолевый препарат, который содержит

действующее вещество апалутамид.

Препарат Апалутамид оказывает свое действие посредством блокады

активности гормонов, известных как андрогены (таких как тестостерон). Андрогены могут

способствовать росту опухоли. Блокируя эффект андрогенов, апалутамид останавливает

рост и деление клеток рака предстательной железы.

Препарат Апалутамид применяется для лечения рака предстательной железы у

взрослых мужчин старше 18 лет, который:

• метастазировал в другие органы и дает ответ на лекарственное или хирургическое

лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также называется

гормоночувствительным раком предстательной железы).

• не метастазировал в другие органы и не дает ответ на лекарственное или

хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также

называется кастрационно-резистентным раком предстательной железы)

Не принимайте препарат Апалутамид:

• если у Вас аллергия на апалутамид или любые другие компоненты препарата

• если Вы беременны или способны забеременеть .

Не принимайте этот препарат, если любое из перечисленного выше применимо к Вам. Если

Вы не уверены, обсудите этот вопрос с лечащим врачом до начала приема препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза – 240 мг (четыре таблетки по 60 мг) один раз в сутки. Ваш врач может

приостановить терапию препаратом Апалутамид, либо снизить дозу препарата

в зависимости от степени выраженности у Вас нежелательных реакций.

Путь и (или) способ применения

• Принимайте препарат внутрь.

• Препарат Апалутамид можно принимать с пищей или между приемами

пищи.

• Глотайте таблетки целиком.

Лечащий врач может назначать Вам и другие препараты совместно с приемом препарата

Апалутамид.

Если Вам трудно глотать таблетки целиком, рекомендуемую дозу таблеток АпалутамидПромомед можно смешать со 120 мл яблочного пюре. Не раздавливайте таблетки.

Перемешайте яблочное пюре после добавления таблеток, а также через 15 минут и 30 минут

для того, чтобы таблетки полностью диспергировались (хорошо были перемешаны с пюре,

и не осталось никаких остатков таблетки). С помощью ложки сразу же проглотите смесь.

Промойте контейнер для смеси 60 мл воды и немедленно выпейте содержимое. Повторите

этот этап еще раз, чтобы гарантировано принять полную дозу. Смесь следует употребить в

течение одного часа после приготовления.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от терапевтического

эффекта и Вашего состояния.

Если Вы приняли препарата Апалутамид больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, прекратите дальнейший прием

препарата Апалутамид и обратитесь к лечащему врачу. Вы можете быть

подвержены повышенному риску развития побочных эффектов.

Если Вы забыли принять препарат Апалутамид

Если Вы забыли принять дозу, ее необходимо принять как можно быстрее в этот же день;

на следующий день следует соблюдать обычный режим приема. Если Вы забыли принять

препарат Апалутамид и прошло более одних суток, немедленно сообщите об

этом лечащему врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата

Апалутамид.

Если Вы прекратили прием препарата Апалутамид. Не прекращайте прием препарата Апалутамид-Промомед без предварительной

консультации с лечащим врачом.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к

лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Апалутамид может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Апалутамид и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, если Вы заметите любые из следующих симптомов:

• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы

(лекарственная реакция, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами

или DRESS-синдром).

• красноватые, не возвышающиеся, напоминающие мишень круглые пятна на коже

туловища или конечностей, часто – с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы в

полости рта, горла, носа, на половых органах и поверхности глаз. Этим серьезным

кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и/или гриппоподобные

симптомы (лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и

слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, возможна

отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический

эпидермальный некролиз (ТЭН))).

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите появление любого из

нижеследующих серьезных побочных эффектов – в этом случае лечащий врач может

прекратить лечение:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• падения или переломы (костей). Лечащий врач, возможно, будет более тщательно

наблюдать за Вашим состоянием, если у Вас имеется повышенный риск переломов.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• заболевания сердца, инсульт или микроинсульт. Лечащий врач будет наблюдать за

Вашим состоянием на предмет появления признаков или симптомов нарушения

работы сердца или головного мозга. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или

обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи, если во время

лечения препаратом Апалутамид у Вас появится боль или дискомфорт в

грудной клетке в состоянии покоя или во время нагрузки, или появится одышка или

мышечная слабость/паралич/онемение какой-либо части тела, или появится

нарушение речи.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• судороги или эпилептические припадки. Лечащий врач отменит лечение препаратом

Апалутамид, если во время лечения у Вас появятся судороги.

• синдром беспокойных ног (неприятное ощущение с непреодолимым желанием

пошевелить ногами, а иногда и руками и другими частями тела).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• кашель и одышка, возможно, сопровождающиеся повышением температуры, которые

не вызваны физической активностью (воспаление в легких, известное как

интерстициальное заболевание легких).

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите появление любого из

вышеуказанных серьезных побочных эффектов.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Апалутамид

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• ощущение сильной усталости

• боль в суставах

• кожная сыпь

• снижение аппетита

• повышение артериального давления

• приливы жара

• диарея

• снижение массы тела

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• мышечные спазмы

• зуд

• выпадение волос

• изменение вкусовой чувствительности

• повышение содержания холестерина в анализах крови

• повышение содержания определенного типа жировых веществ под названием

«триглицериды» в анализах крови

• недостаточная активность щитовидной железы, которая может приводить к

выраженной утомляемости, и при которой может быть тяжело по утрам начинать

повседневную активность; также могут отмечаться признаки недостаточной

активности щитовидной железы в анализах крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• судороги/эпилептические припадки

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• нарушения электрической активности сердца на ЭКГ (электрокардиограмма).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом до приема данного препарата:

• если у Вас когда-либо случались эпилептические припадки или судороги.

• если Вы принимаете какие-либо препараты для предотвращения образования тромбов

(например, варфарин, аценокумарол).

• если у Вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, в том числе

нарушения ритма сердца (аритмия).

• если у Вас когда-либо развивались распространенная сыпь, высокая температура тела

и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция, сопровождаемая

эозинофилией и системными симптомами или DRESS-синдром) или тяжелая кожная

сыпь или шелушение кожных покровов, появлялись пузыри и/или болезненные участки

в полости рта (синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/токсический эпидермальный

некролиз (ТЭН)) после приема препарата Апалутамид или других

препаратов, близких к нему.

Падения и переломы костей

У пациентов, принимавших препарат Апалутамид отмечались случаи падения.

Примите дополнительные меры предосторожности для снижения риска падения. У

пациентов, принимавших препарат Апалутамид, наблюдались переломы костей.

Врач будет контролировать Ваше состояние и может назначить Вам препараты для

укрепления костей.

Заболевания сердца, инсульт или микроинсульт

Во время лечения препаратом Апалутамид-Промомед у некоторых пациентов отмечалась

закупорка артерий сердца или артерий части головного мозга, что может привести к смерти.

Во время лечения препаратом Апалутамид врач будет наблюдать Вас на предмет

появления признаков и симптомов, свидетельствующих о нарушениях со стороны сердца

или головного мозга.

Если во время лечения препаратом Апалутамид у Вас появится боль или

дискомфорт в грудной клетке в состоянии покоя или во время нагрузки, или появится

одышка или мышечная слабость/паралич/онемение какой-либо части тела, или появится

нарушение речи, немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее

отделение неотложной медицинской помощи.

Если Вы принимаете какие-либо препараты, проконсультируйтесь с лечащим врачом,

чтобы уточнить, не связаны ли они с повышенным риском судорог, кровотечений или

нарушений со стороны сердца.

Тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs)

У пациентов, которые принимают препарат Апалутамид, редко могут

развиваться тяжелые кожные нежелательные реакции, включающие в себя лекарственную

реакцию, сопровождающуюся эозинофилией и системными симптомами (DRESSсиндром), или синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсического эпидермального

некролиза (ТЭН), которые могут быть жизнеугрожающими или могут приводить к

летальному исходу.

DRESS-синдром может проявляться в виде тяжелой сыпи по всему телу, обычно

сопровождающейся повышением температуры и увеличением лимфатических узлов, а

также поражением клеток крови и органов во время лечения препаратом АпалутамидПромомед. ССД/ТЭН могут проявляться в виде тяжелой сыпи с волдырями и шелушением

кожи по всему телу, включая язвы в полости рта, горла, носа, поверхности глаз и половых

органах во время лечения препаратом Апалутамид. Высокая температура и

гриппоподобные симптомы могут проявляться до развития этих серьезных кожных

высыпаний.

Если у Вас появится серьезная сыпь или другие описанные выше нарушения со стороны

кожи, прекратите прием препарата Апалутамиди немедленно свяжитесь с

лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Если любое из вышеописанного применимо к Вам (или если Вы сомневаетесь), до начала

приема препарата Апалутамид проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Интерстициальное заболевание легких

Случаи интерстициального заболевания легких (неинфекционного воспаления легких,

которое может привести к необратимому повреждению) наблюдались у пациентов,

принимавших препарат Апалутамид, включая летальные случаи. Симптомами

интерстициального заболевания легких являются кашель и одышка, иногда с повышением

температуры, которые не вызваны физической активностью.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились симптомы, которые могут

быть признаками интерстициального заболевания легких.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Если ребенок или подросток случайно принял препарат Апалутамид:

• немедленно обратитесь за медицинской помощью;

Препарат Апалутамид предусмотрен для применения только у мужчин.

Информация для женщин

Препарат Апалутамид не должен приниматься беременными женщинами и

женщинами, которые могут забеременеть или кормят ребенка грудью. Апалутамид может причинить вред еще не рожденному ребенку.

Информация для мужчин

Следуйте этим рекомендациям во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения

лечения

• При половых контактах с беременной женщиной используйте презерватив, чтобы

предотвратить риски для будущего ребенка.

При половых контактах с женщиной, которая может забеременеть, следует

использовать презерватив в сочетании с другим высокоэффективным методом

контрацепции.

Используйте средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после

прекращения лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас есть какие-либо

вопросы о контрацепции.

Препарат Апалутамид может вызвать снижение фертильности у мужчин

Маловероятно, что данный препарат будет оказывать влияние на Вашу способность

управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Побочные эффекты

препарата Апалутамид включают судороги. Если у Вас имеется повышенный

риск появления судорог, проконсультируйтесь с лечащим врачом

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат

Апалутамид может влиять на эффекты других препаратов. Кроме того,

некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Апалутамид.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, которые:

• снижают повышенный уровень жиров в крови (например, гемфиброзил);

• применяются для лечения бактериальных инфекций (например, моксифлоксацин,

кларитромицин);

• применяются для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол,

кетоконазол);

применяются для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз,

дарунавир);

• применяются для лечения тревожности (например, мидазолам, диазепам);

• применяются для лечения эпилепсии (например, фенитоин, вальпроевая кислота);

• применяются для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (состояния,

повышенной кислотности желудка) (например, омепразол);

• предотвращают образование тромбов (например, варфарин, клопидогрел, дабигатрана

этексилат);

• применяются для лечения поллиноза и аллергических реакций (например,

фексофенадин);

• применяются для снижения содержания холестерина (например, «статины», такие как

розувастатин, симвастатин);

• применяются для лечения заболеваний сердца или снижения артериального давления

(например, дигоксин, фелодипин);

• применяются для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин,

дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

• применяются для лечения заболеваний щитовидной железы (например,

левотироксин);

• применяются для лечения подагры (например, колхицин);

• применяются для снижения содержания глюкозы в крови (например, репаглинид);

• применяются для лечения рака (например, лапатиниб, метотрексат);

• применяются для лечения зависимости от опиатов или лечения боли (например,

метадон);

• применяются для лечения серьезных психических заболеваний (например,

галоперидол).

Составьте список принимаемых Вами препаратов и покажите этот список врачу, если Вы

начинаете прием какого-либо нового препарата. Сообщите врачу, что Вы принимаете

препарат Апалутамид, когда Вам назначается какой-нибудь новый препарат.

Возможно, потребуется изменить дозу препарата Апалутамид или каких-либо

других препаратов, принимаемых Вами

3 года

При температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная)

120 шт. - банки - пачки картонные (120 шт.)

24 шт. - банки - пачки картонные (24 шт.)

8 шт. - банки - пачки картонные (8 шт.)

8 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (8 шт.)

8 шт. - упаковки ячейковые контурные (15 шт.) - пачки картонные (120 шт.)

8 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (24 шт.)

По рецепту